FDA提出问题后，Alvotech股价暴跌33%

Alvotech（NASDAQ：ALVO）股价周一走低，交易量为232万股，而Benzinga Pro的数据显示，平均成交量为39.534万股。

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Alvotech是一家专门从事生物仿制药开发和生产的生物科技公司。

生物仿制药是一种与现有的、已批准的生物药物高度相似的生物药物。

美国食品和药物管理局（FDA）周一发布了Alvotech针对AVT 05的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（MEL），该申请采用预填充注射器和自动注射器形式，这是强生公司（NYSE：Johnson）的生物仿制药候选药物（戈利木单抗），用于中至重度活动性类风湿关节炎。

RTL指出，FDA在对Alvotech的雷克雅未克制造工厂进行许可前检查后提出并于2025年7月得出结论的某些缺陷必须得到满意解决，然后才能批准AVT 05的BLA。

FDA没有发现该申请有任何其他缺陷。该工厂仍然获得FDA批准，可以生产并继续供应目前商业化的产品。

根据艾昆纬发布的数据，2025年上半年，Acouoni在美国的销售额不到3亿美元。目前，FDA还没有批准阿托尼的生物仿制药。

Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼（Robert Wessman）表示：“如前所述，在对我们的设施进行检查后，Alvotech向FDA提交了一份全面的回复，详细介绍了我们的纠正和预防行动（APA）计划。”

收到RTL后，Alvotech重新评估了2025年的前景。

目前预计2025年总收入为5.7亿至6亿美元，调整后EBITDA为1.3亿至1.5亿美元，低于之前提供的水平。

调整后EBITDA前景下调主要是由于与解决某些设施问题相关的投资预计将继续进行，这也需要生产暂时放缓。

ALVO价格走势：周一发布时，ALVO股价下跌33.99%，至5.05美元。

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照片：PeopleImages.com，Yuri A通过Shutterstock