Biohaven股价触及52周低点，FDA拒绝后削减研发支出

根据Benzinga Pro的数据，生物港有限公司（纽约证券交易所代码：BHVN）股价周三暴跌，达到52周低点。

美国食品和药物管理局（FDA）对Biohaven的新药申请（NDA）发布了一份完整的回复函（CRL），寻求批准Vyglxia（曲立鲁唑）用于脊髓小脑共济失调（SCA）。

FDA列举了现实世界证据和外部控制研究可能固有的问题，包括潜在的偏差、设计缺陷、缺乏预先规范和不可测量的混淆因素。

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在206-RWE方案敲定、研究批准和总体数据分析之前，FDA提供了对研究统计分析计划和研究方案的反馈，这些计划和研究方案已纳入IRS批准的研究中。

RWE研究讨论的FDA官方会议记录（2024年3月8日）包括这样的声明：“需要大而稳健的治疗效果来克服外部对照试验的偏见，以便将其用作有效性实质性证据的主要基础。"

Biohaven认为，206-RWE主要终点和八个连续次要终点达到的统计学意义和临床意义显然符合“巨大且稳健的治疗效果”的标准。"

Biohaven将优先考虑其资源，将所有研发工作集中在其他关键项目上。

Biohaven启动了战略组合和成本优化，重点重组业务优先事项，以实现年度直接研发费用削减约60%。

该公司可能会暂停或推迟非优先项目，以维持其现金跑道，重点关注明年的优先临床阶段项目。

威廉·布莱尔（William Blair）将Biohaven的评级从“跑得更好”下调至“跑得更好”。分析师迈尔斯·R Minter表示，由于FDA现在对UniQure的NV都进行了限制' s（纳斯达克股票代码：QURE）和Biohaven将其与自然历史进行比较，作为罕见神经系统领域的监管前进路径

出现疾病，他们等待监管明确。

分析师Minter认为，该公司为其优先管道开发提供资金的能力存在风险。

威廉·布莱尔还指出，该公司将需要额外资金来继续为其管道提供资金或为其被取消优先级的管道资产探索战略替代方案。

BHCN价格走势：截至周三发布时，Biohaven股价下跌36.63%，至8.84美元。根据Benzinga Pro的数据，该股的交易价格接近52周低点12.79美元。

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照片由Pavel Kapysh通过Shutterstock拍摄