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2025-11-27 14:37
HeartBeam Inc.(纳斯达克股票代码:BEAT)周三盘后交易中飙升40.75%,收于0.85美元,此前美国食品和药物管理局(FDA)对其12引线心电图合成软件做出非实质等同(NSO)决定后宣布了监管策略。
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这家总部位于圣克拉拉的医疗技术公司正在寻求多种选择,包括上诉程序或重新提交510(k),FDA上市前文件显示该设备相当于合法销售的产品。
HeartBeam报告称,自收到NSO信函以来,FDA审查人员已进行了建设性接触。
另请参阅:Bloom Energy(BE)盘后股票趋势:以下是发生的事情
提交之日后,正式上诉程序大约需要六十天。
该公司的VAR-心电图临床研究符合所有商定的终点。
HeartBeam首席执行官罗伯特·伊诺(Robert Eno)在一份公司声明中表示:“由于FDA剩余的担忧已经明确,并且我们的团队可以轻松解决,因此我们相信这些途径可以带来有利的解决方案。"
今年迄今该股已下跌74.31%。
BEAT股价52周区间为0.54美元至3.48美元,市值为2,366万美元。
价格走势:根据Benzinga Pro数据,HeartBeam周三收盘报0.60美元,上涨3.62%。
Beninga的Edge股票排名表明,BEAT在所有时间段内的价格趋势均为负。以下是该股在其他参数下的表现。
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图片来源:jubu graphic / Shutterstock
声明:此内容部分是在人工智能工具的帮助下制作的,并由Benzinga编辑审查和发布。