Ocular Therapeutix股价飙升，FDA加快视力药物的研发步伐

Ocular Therapeutix Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL）周一股价飙升，此前该公司宣布计划加快提交Axpaxli（OTX-TKI）治疗潮湿年龄相关性视网膜变性（湿AMD）新药申请（NDA）的时间轴。

该公司打算在其正在进行的SOL-1 3期临床试验的第一年数据（如果是阳性的话）之后提交Axxli的NDA，该试验的数据将在2026年第一季度进行。

威廉·布莱尔（William Blair）指出，“与之前在SOL-R结果公布后提交的预期（2027年上半年宣读）相比，这将使提交和潜在的批准决定加快一年多，并可能使其成为首个上市的长效TKI。”

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此次更新是在美国食品药品监督管理局（FDA）领导层最近发表公开声明以及最近与FDA眼科部门的其他互动之后进行的。

FDA历来要求进行两项充分且控制良好的临床试验来证明候选眼科产品的安全性和有效性，特别是对于较大的适应症，例如湿型AMD。

FDA领导层最近的声明表明，该机构可能会转向只要求一项注册试验即可获得批准，只要该试验有足够的动力和控制。

根据Ocular针对SAL-1的SPA协议以及试验的优势设计，该公司计划与FDA合作，在SAL-1第一年结果后提交Axpaxli治疗湿AMD的NDA。

该公司预计，第二年继续使用SAL-1、SOL-R和SOL-X的额外数据将帮助临床医生和付款人了解Axpaxli的功效、安全性和耐久性的预期好处，使他们能够无缝地将Axpaxli应用到临床实践中。

该公司将就Axpaxli监管途径的后续步骤与FDA进一步接触，并将酌情提供更新。

威廉·布莱尔（William Blair）分析师拉克兰·汉伯里-布朗（Lachlan Hanbury-Brown）周一写道：“虽然将潜在批准提前一年多将是该公司短期价值的一个重要推动力，但有关要求的几个问题仍然存在..也就是说，即使申请最终收到了RTL，我们预计这不会对2027年SOL-R读数为积极后重新提交的能力或时间轴产生不利影响，因此，目前提前提交的负面风险很小。”

HC Wainwright维持OCular Therapeutix买入，并将价格预测从19美元提高至21美元。

OCUL Price Action：截至周一发布时，Ocular Therapeutix股价上涨29.57%，至16.30美元。根据Benzinga Pro的数据，该股正创52周新高。

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图片来源：New Africa通过Shutterstock