康哲药业：一款脑卒中创新药中国上市许可申请获受理

转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（记者 齐金钊）12月11日晚间，康哲药业公告，公司1类新药注射用Y-3（注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理，拟用于急性缺血性卒中治疗。该产品是全球首个靶向PSD95-nNOS和MPO的多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。

康哲药业介绍，公司已在中枢神经系统领域逐步形成深度布局，产品组合包括在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）。注射用Y-3的加入将进一步强化其在该核心优势专科领域的产品矩阵。

过去三十年，卒中相关残疾的疾病负担持续加重。同时，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险。康哲药业认为，注射用Y-3有望为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂。目前，注射用Y-3中国Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。该药主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。