FDA权衡新冠疫苗黑匣子警告，专家反驳

据报道，美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑对Covid-19疫苗添加盒装警告--该机构最高级别的安全警报，此举立即引起了外部专家的批评，他们表示没有证据支持这一步骤。

这一努力代表了唐纳德·特朗普总统健康团队成员的最新内部推动，旨在重新审视一款被广泛认为是他第一任期重大成功的产品。

盒装警告出现在药品处方标签顶部的显眼位置，通常用于最严重的风险。

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目前阿片类药物上也出现了类似的警告，以强调成瘾、过量和死亡的危险。

痤疮药物Accutane包含一条警告，如果在怀孕期间服用，将与严重出生缺陷有关。ACAM 2000是一种针对天花和天花的疫苗，带有心肌炎和脑炎等风险的警告。

CNN援引知情人士的话说，FDA的计划是由该机构的首席医疗和科学官兼生物制品评估和研究中心负责人Vinay Prasad博士推动的。

这些人说，该提案尚未最终确定，仍可能发生变化。

关键细节仍不确定，包括该警告是否适用于所有COVID-19疫苗，还是仅适用于基于mRNA技术的疫苗。在美国，三种Covid-19疫苗目前获得FDA的全面批准，其中两种来自辉瑞公司。(NYSE：PFE）及其合作伙伴BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）以及Moderna Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）-使用一直是政府审查的中心焦点的mRNA平台。

预计将于今年年底公布的潜在警告的时间和范围也仍不清楚，包括它们是否适用于所有年龄段。

美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松周四告诉美国有线电视新闻网，任何有关FDA即将采取行动的说法都是“纯粹的猜测”，除非该机构直接宣布。

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照片来自Shutterstock