赛诺菲的多发性硬化症药物面临试验和监管挫折

周一，赛诺菲SA（纳斯达克股票代码：SNY）宣布了PERSEUS III期研究的结果，该研究比较了托莱替尼与安慰剂治疗初发性进展多发性硬化症（PPMS）。

多发性硬化症是一种自身免疫性疾病，会导致髓鞘受损，髓鞘是大脑和脊髓中神经细胞的绝缘覆盖层。

PPMS是一种不太常见、严重的MS形式，神经功能从一开始就稳步恶化，没有明显的复发或缓解，从而导致逐渐残疾，尤其是行动不便。

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参与者被随机（2：1）接受每日口服剂量的托莱替尼或匹配的安慰剂，为期约60个月。

该试验没有达到其主要终点，即将综合确诊残疾进展推迟到6个月，该综合确诊残疾进展占多发性硬化症患者总体人群的10%。

根据这些结果，赛诺菲不会寻求针对初级进行性多发性硬化症的监管注册。

初步分析显示，安全性特征与之前的托莱替尼研究一致。

正如之前报道的那样，药物性肝损伤（DILI）是托莱替尼的一种已确定的风险。严格遵守肝脏监测要求和及时管理肝酶升高对于降低DILI风险非常重要。

Toleretinib于2025年7月在阿拉伯联合酋长国临时批准用于非复发性继发性进展型多发性硬化症，并减缓成人残疾累积，与复发活动无关。

目前正在欧盟和全球其他司法管辖区进行监管审查。Toleretinib此前于2024年12月获得FDA的突破性治疗认定。

赛诺菲将对托来替尼的无形资产价值进行减值测试，并将于2026年1月提供第四季度和2025财年的状态。

此次测试的结果不会对业务净利润/业务每股收益产生影响，2025年财务指引也没有变化。

赛诺菲预计，美国监管机构正在对托莱替尼治疗非复发性二次进行性多发性硬化症进行审查的审查过程将延长到之前传达的美国目标行动日期2025年12月28日之后。

nrSPMS是MS的一种形式，随着时间的推移，症状逐渐恶化，没有明显的发作（复发）或缓解期，代表神经损伤和残疾的稳定积累。

这家法国公司预计将在2026年第一季度末之前获得美国食品和药物管理局（FDA）的进一步指导。

应FDA的要求，赛诺菲提交了托莱替尼治疗非复发性二期进行性多发性硬化症的扩大使用方案。

SNY Price Action：根据Benzinga Pro数据，赛诺菲股价周一盘前交易期间下跌1.77%，至47.82美元。

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