康宁杰瑞制药(09966)：JSKN003用于治疗PROC获得FDA突破性疗法认定

金吾财讯 | 康宁杰瑞制药(09966)公告公布，公司宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予突破性疗法认定（“BTD”），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2（“HER2”）有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（统称为“PROC”）成年患者。此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心授予BTD，在PROC上获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。此次BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。