石药集团(01093)：司库奇尤单抗注射液III期临床试验获得顶线分析数据

石药集团(01093)发布公告，本公司附属公司石药集团巨石生物製药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液(该产品)在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得顶线分析数据。

银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病。目前，中国约有超700万银屑病患者。全人源白介素(IL)-17A(IL-17A)主要由活化T细胞产生，是银屑病发病机制中的关键分子。司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。

该产品是本集团开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为司库奇尤单抗注射液(可善挺®)的生物类似药。可善挺®在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。

本集团遵循生物类似药的研究指导原则开展该产品的研发，并与可善挺®进行了“头对头”等效性研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验，旨在验证该产品与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。该研究的入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照1:1比例随机分配至试验组(该产品)和对照组(可善挺®)，其主要研究终点为在第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)评分较基线改善75% (PASI-75)的患者比例。

该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果。统计分析表明，该产品与可善挺®具有临床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。该研究的有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。