【银河医药程培】公司深度丨复宏汉霖 ：肿瘤治疗新范式，重磅创新药HLX43驱动价值重估

【报告导读】

1. 生物类似药为基本盘，国内外业务稳步推进。

2. HLX43大单品积极推进，研发管线价值提升。

3. 业绩进入攀升期，如实现港股全流通将提升估值。

核心观点

生物类似药为基本盘，国内外业务稳步推进。复宏汉霖创立于2010年，聚焦血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，是国内最早布局生物类似药的企业。2018年起，公司积极与海外厂商就生物类似药、创新药的出海达成合作，以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市。2023年公司实现扭亏为盈，2024年营业收入57.24亿元，同比增长6%，扣非归母净利润8.15亿元，同比增长50%，在港股同类创新药公司中，营业利润处于领先水平。2025年进入海外业务高速发展期，2025H1海外产品利润同比增长超200%，随着曲妥珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等产品在美国等重点地区的上市及商业化，海外收入和利润有望维持高增长。

HLX43大单品积极推进，研发管线价值提升。1）HLX43是全球潜在BIC PD-L1 ADC，肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研。继2025年9月WCLC大会更新1期数据后（共计56例），2025年11月2日公司公布了HLX43治疗NSCLC的关键更新数据，首次合并了国际多中心II期临床结果，总人群疗效显著：鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=33）ORR为33.3%，非鳞状NSCLC患者（2.5mg/kg，n=35）ORR为48.6%。同时，HLX43不依赖生物标志物筛选：PD-L1阴性（TPS＜1%，n=43）患者ORR为39.5%，提示疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛群体。此外，HLX43安全性良好：血小板计数减少仅1.7%，血液学毒性较低。9.8%患者报告了irAE，2.9%患者出现免疫相关性肺病，但观察到显著治疗获益：40%的cORR及100%的肿瘤缩小率，提示其疗效经由小分子毒素以及免疫机制共同介导。同时，2025 ESMO Asia披露：HLX43在晚期宫颈癌II期临床研究中展现了优异的初步临床疗效，ORR为37.9%，DCR为72.4%，且安全性可控。2）HLX22：与曲妥珠单抗联用更优效、安全，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期研究显示持续PFS/OS获益，>2年随访期进展或死亡风险降低80%，正在开展全球Ⅲ期临床试验。3）斯鲁利单抗：差异化策略，ES-NCLC赛道全球领先，胃癌围手术期适应症达到主要临床终点，将成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。

业绩进入攀升期，如实现港股全流通将提升估值。公司早年布局全球化，扩大产品全球市场覆盖，核心生物类似药产品的商业化成为业绩盈利的重要驱动力。利妥昔单抗于2019年2月在国内获批上市，是国内首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药产品。营业收入维持高增长，归母净利润持续改善。公司于2025年3月24日发布公告，建议实行H股全流通；目前公司香港流通股占30.07%，内资股全部或部分转换后，公司流动性有望得到显著改善。

投资建议

复宏汉霖以全球生物类似药研发和销售为基本盘，布局ADC、单抗等创新管线，部分产品显示广谱性及BIC潜力，后续业绩增长确定性较强。

风险提示

1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险；5.产品研发进度不及预期的风险。

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本文摘自：中国银河证券2025年12月16日发布的研究报告《【银河医药】公司深度报告_复宏汉霖（2696.HK）：肿瘤治疗新范式，重磅创新药HLX43 驱动价值重估》

分析师：程培、宋丽莹

评级体系：

评级标准为报告发布日后的6到12个月行业指数（或公司股价）相对市场表现，其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准，北交所市场以北证50指数为基准，香港市场以恒生指数为基准。

行业评级

推荐：相对基准指数涨幅10%以上。

中性：相对基准指数涨幅在-5%～10%之间。

回避：相对基准指数跌幅5%以上。

公司评级

推荐：相对基准指数涨幅20%以上。

谨慎推荐：相对基准指数涨幅在5%～20%之间。

中性：相对基准指数涨幅在-5%～5%之间。

回避：相对基准指数跌幅5%以上。

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