山东新华制药股份(00719)获间苯三酚注射液药品注册证书

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的间苯三酚注射液(以下简称“本品”)《药品注册证书》。

2024年7月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交间苯三酚注射液境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2025年12月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。

本品用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构间苯三酚注射液销售额约为人民币9亿元。