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2025-12-31 02:23
周二,亨特布鲁克媒体发布了一份关于Achieve Life Sciences Inc.的长篇报告。(纳斯达克股票代码:ACHV),一家价值约2.5亿美元的医疗公司。2025年6月,Achieve Life Sciences向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),要求使用胞苷来治疗成人戒烟的尼古丁依赖。
胞苷可能成为近20年来第一种获得FDA批准的戒烟疗法,预计将于2026年在美国上市。
根据亨特布鲁克的报告,胞苷“可能是戒烟的最佳疗法”。
9月,美国食品和药物管理局(FDA)接受了胞苷新药申请(NDA),《处方药用户费用法案》(PDUFA)的目标行动日期为2026年6月20日。
此外,胞苷属于FDA新专员针对尼古丁电子烟成瘾的国家优先豁免计划。
报告强调,根据《平价医疗法案》,大多数美国医疗计划都必须涵盖FDA批准的戒烟疗法,从而创建了明确的报销途径。
黄霉素已经在欧洲广泛使用,接受亨特布鲁克采访的多位戒烟临床医生、研究人员和公共卫生领导人表示,该药物值得FDA批准,但没有人要求提供额外的临床数据。
胞苷的安全性和有效性比包括辉瑞公司在内的之前美国市场领导者表现出更有利的安全性和有效性。s(纽约证券交易所代码:PFE)Chantix(伐伦克林)在被撤回之前的年销售额超过10亿美元,葛兰素史克Plc(纽约证券交易所代码:葛兰素史克)的Zyban(安非他酮)也退出了品牌市场,但仍以仿制药形式提供。
报告指出,Chantix带有自杀倾向警告,恶心率大约是胞苷的四倍,睡眠障碍和头痛也更多。在获得进一步数据后,FDA后来删除了Chantix的自杀警告。
胞苷并未表现出自杀念头的风险。
伦敦大学学院的罗伯特·韦斯特博士告诉亨特布鲁克,FDA“绝对应该”批准金雀花碱。
韦斯特在给亨特布鲁克的信中写道:“从现有的证据来看,当使用适当的给药方案时,金雀花碱有可能至少与伐尼克兰一样有效,而且几乎肯定比安非他酮更有效。”
ACHV Price Action:根据Benzinga Pro的数据,截至周二发布时,Achieve Life Sciences股价上涨7.42%,至4.76美元。
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