FDA Fast-Tracks Axsome's Alzheimer's Agitation Drug, Stock Soars

周三，美国食品和药物管理局（FDA）接受了Axsome Therapeutics Inc.。s（纳斯达克股票代码：AXSM）用于治疗阿尔茨海默病激浪的AX-05（右美沙芬ZR和安非他酮）的补充新药申请（NDA）。

FDA授予该申请优先审查资格，并将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标行动日期设定为2026年4月30日。

优先审查指定意味着FDA的目标是在6个月内对申请采取行动，而标准审查下需要10个月。

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补充NDA是AX-05治疗阿尔茨海默病激越的全面临床开发计划的高潮，包括四项随机、双盲、对照3期临床试验和一项长期安全性试验。

周三，Axsome Therapeutics收到了FDA正式的新药申请（NDA）前会议记录，支持AXS-12在嗜睡症中的NDA提交。

嗜睡症是一种慢性神经系统疾病，会导致白天无法控制的嗜睡、突然的睡眠发作和夜间睡眠碎片化。

此次会议的目的是与FDA就公司计划提交的NDA的拟议内容和格式（包括临床和非临床要求）达成协议。

根据FDA的反馈，该公司的监管数据包足以提交用于治疗发作性睡病的退行性反应的AX-12的NDA。

Axsome预计将于2026年1月完成NDA提交。最终NDA的接受将取决于FDA对完整备案的审查。

AX-12的发作性睡病临床开发计划包括三项对照疗效试验和一项已完成的长期安全性试验。

Needham维持对Axsome Therapeutics的买入评级，并将价格预测从154美元提高至169美元。

AxSM Price Action：截至周三发布时，Axsome Therapeutics股价上涨18.18%，至175.84美元。根据Benzinga Pro的数据，该股正创52周新高。

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照片由Tada Images通过Shutterstock提供