Outlook Therapeutics Stock Sinks After FDA Rejects Eye Drug Again

展望治疗公司周五，美国食品和药物管理局（FDA）以有效性证据不足为由，再次拒绝了Lytenava的湿AMD申请，（纳斯达克股票代码：OTLK）股价跌至52周新低。

周三，FDA发布了一封完整的回复信（RTL），以回应OutlookTherapeutics重新提交ONS-5010/Lytenava（bevacizumab-vikk）的生物制品许可申请（BLA）。

这封信表明，FDA不能批准申请在其目前的形式为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。

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湿型AMD是AMD的一种严重形式，视网膜下异常血管生长，渗漏血液和液体，导致中心视力迅速丧失，其特征为波浪线、黑点或视力模糊。

2025年8月，FDA发布了ONS-5010重新提交的RTL。由于缺乏有效性的实质性证据，RTL仅包括一个缺陷。

2023年8月，OutlookTherapeutics收到了FDA关于ONS-5010的完整回复信。

FDA指出，BLA重新提交中提供的额外机械和自然历史数据不会改变之前的审查结论。

虽然一项充分且对照良好的研究证明了疗效，但FDA再次建议提交疗效的确证性证据以支持申请;然而，FDA尚未指出哪种类型的确证性证据是可接受的。

ONS-5010 BLA的重新提交基于NORSE临床试验项目的完整数据集。

展望治疗公司目前正在探索在美国获得潜在批准的所有可用途径，并打算继续努力拓展欧洲和其他地区的其他市场。

2025年3月，Opthea Limited（纳斯达克股票代码：OPT）针对干性AMD的全球三期COAST试验未达到其主要终点，即最佳矫正视力（BCVA）从基线至第52周的平均变化。

该试验评估了每四或八周玻璃体内注射2毫克索齐尼伯西普联合2毫克Regeneron Pharmaceuticals Inc.的疗效和安全性。s（纳斯达克股票代码：REGN）Eylea（阿柏西普），根据标签，在湿AMD负荷阶段后每八周进行一次。

OTLK价格走势：周五盘前交易中，展望Therapeutics股价下跌60.82%，至0.61美元。根据Benzinga Pro的数据，该股正创52周新低。

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照片由Tada Images通过Shutterstock提供