InflaRx重新审理用于治疗罕见皮肤疾病的3期药物的案件

InflaRx NV（纳斯达克股票代码：IFRx）重新燃起了人们对维洛贝利单抗的希望，因为新的分析显示了此前停止的3期试验的疗效迹象，从而为FDA谈判奠定了基础，并开辟了一条潜在的合作伙伴主导的前进道路。

上周二，该公司概述了维洛贝利单抗在坏疽性脓杆菌（PG）中的3期研究的多项数据分析，该研究于2025年初终止，此前独立数据监测委员会（IDMC）建议提前停止该试验。由于无效。

该公司表示，随后的事后分析表明，vilobelimab出现了有利于vilobelimab的积极趋势，有信号表明其可能具有一致的治疗效果。

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坏疽性脓皮病（PG）是一种罕见的、疼痛的皮肤病，其特征是红色肿块迅速发展为大而深的开放性溃疡，通常具有紫色的、受损的边缘，尽管它不是由感染或坏疽引起的。

作为下一步，InflaRx预计将与FDA会面，讨论vilobelimab在PG中的潜在前进道路，包括使用可用于未来潜在临床研究的替代终点。

为了优先考虑伊兹兰（INF 904）的开发，InflaRx预计不会单独为PG未来的vilobelimab开发部署大量资源，而是会考虑与合作伙伴合作。

2025年11月，InflaRx披露了一项2a期篮子研究的基线数据，该研究探索了INF 904在化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹中的作用。

周二披露的分析包括主要的意向治疗分析和对研究终止时参加试验的54名患者的几项事后分析。

连续两次访视时目标溃疡完全闭合的主要临床终点显示，维洛利单抗与安慰剂的差异为20.8%和16.7%（p=NS（不显着））。

关键次要终点，例如疾病完全缓解（所有溃疡完全闭合），显示维洛贝利单抗的改善优于安慰剂（20.8% vs 5.6%，p=NS）以及第26周目标溃疡体积减少>50%的患者（36.4% vs 16.7%，p=NS）。

此外，根据治疗访视结束时皮肤病学生活质量指数（DLQI）平均百分比变化来衡量，患者报告感觉更好（-31.1% vs 3.4%）。

总体而言，维洛利单抗耐受性良好。

此外，进一步的事后分析显示，与安慰剂相比，vilobelimab具有总体治疗效果。

其中包括目标溃疡体积百分比变化的MMRM（混合模型重复测量），当对患者进行治疗相关停药原因时，该结果显示，在所有访视期间，维洛利单抗的平均效果优于安慰剂（-45.4%，p=0.0428，总体第2 - 26周）。

分析发现，从第14周（-57.6%，p=0.0357）到第26周（-63.2%，p=0.0122），维洛利单抗每周与安慰剂相比存在显着治疗差异。

分析还表明，维洛贝利单抗治疗时间超过26周可能会改善治疗结果。

IFRx价格走势：根据Benzinga Pro数据，IFRx股价周五收于1.09美元，上涨7.92%。

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照片由Gorodenkoff通过Shutterstock拍摄