FDA快速追踪维拉的家庭肾脏药物

维拉治疗公司在美国食品和药物管理局（FDA）接受该公司的atacicept生物制品许可申请（BLA）进行优先审查后，（纳斯达克股票代码：VERA）股价周三上涨。

该应用程序涵盖患有免疫球蛋白A肾病（IgAN）的成年人。

IgAN是一种肾脏自身免疫性疾病。在至少50%的患者中，IgAN可能导致终末期肾病或肾衰竭。

阿他西普正在开发为一种每周一次的家庭自我皮下注射剂，可抑制B细胞激活因子（BAFF）和A促肾上腺素诱导配体（APRIL），这是驱动B细胞产生与IgAN相关的自身抗体的细胞因子和其他可能的自身免疫性肾病。

使用加速批准计划提交的BLA被指定为2026年7月7日的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标行动日期。

如果获得批准，阿他西普可以为患者提供自动注射器，用于在家自我注射每周一次皮下注射。

阿他西普的BLA提交得到了ORIGIN 3试验预先指定的中期分析数据的支持，该试验达到了第36周蛋白尿减少的主要终点。

根据24小时尿蛋白与肌萎缩比（UPCR）测量，接受阿他西普治疗的参与者的蛋白尿较基线下降了46%，与安慰剂相比，第36周UPCR下降了42%，具有统计学意义且具有临床意义。

2025年10月，美国银行证券分析师迪娜·拉马丹（Dina Ramadane）表示，“我们认为VERA股价的上涨潜力来自其主导药物阿他西ept，该药物进入价值数十亿美元的市场，我们预计该市场将打破共识并平息对竞争风险的担忧。”

分析师Ramadane表示，30亿美元的名义峰值销售额预测（2037年e）反映出，阿他西普可以为多种自身免疫性疾病提供有利的治疗选择，等待未来的临床数据验证。

2025年10月，诺华A/S（纽约证券交易所代码：NVS）分享了APPLAUSE-IgAN在成人IgAN中进行的Fabhalta（依塔科潘）3期研究的最终结果。

与安慰剂相比，Fabhalta在减缓IgAN进展方面表现出统计学显着、具有临床意义的优越性，通过两年内估计的小球过滤率下降的年化总倾斜度来衡量。

VERA Price Action：根据Benzinga Pro的数据，截至周三发布时，Vera Therapeutics股价上涨4.49%，至48.61美元。

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