FDA再次拒绝Atara Biotherapeutics的细胞疗法，股价下跌

雅塔拉生物治疗公司（纳斯达克股票代码：ATRA）股价周一暴跌，交易量为275万只，而Beninga Pro的数据显示，平均交易量为92，283只。

美国食品和药物管理局（FDA）周一驳回了该细胞治疗公司的生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准EBVAR（Tabelecleucel）治疗器官移植后的严重并发症。

FDA针对患有Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增生性疾病（Ebstein-Barr病毒阳性）且已接受过至少一种既往治疗的成人和儿科患者发布了EBACALO的完整回应信（RTL）。

EB + PTLD是器官或干细胞移植后的一种严重并发症，其特征是由于必要的免疫抑制而由EB驱动的B细胞生长不受控制。

CRL表明FDA无法批准目前形式的EBVALLO BLA。

在与FDA就重新提交标准的可接受性和满足2025年1月第一封完整回复函中确定的条件达成一致后，BLA于2025年重新提交。

正如之前所披露的那样，在第一份RTL中，FDA发现了有关药品生产质量管理规范（GMP）合规性的单一缺陷，并且没有对安全性、有效性或试验设计提出任何担忧。

在当前的RTL中，FDA确认GMP合规性问题已得到圆满解决，未出现安全问题。

然而，在FDA完全逆转的情况下，RTL声称，FDA之前确认的单组ALLELE试验足以支持BLA申请，但不再被认为足以提供加速批准的有效性证据。

FDA表示，由于试验的研究设计、进行和分析，该试验的可解释性受到混淆。

FDA的新立场与其之前对Atara的指导相反，FDA在临床试验数据集上与Atara的一致，以及在BLA提交时接受试验设计作为单组研究与该患者人群相关。

2025年11月，Atara将BLA转让给Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.，Pierre Fabre Labs的美国制药子公司。

作为解决问题的第一步，Pierre Fabre打算请求A类会议，并预计将在45天内获得批准。

Pierre Fabre和Atara计划紧急与FDA互动，以找到及时加速批准EBACALO的前进道路。

2025年12月，雅塔拉修改了与Pierre Fabre Pharmaceutament的商业化协议，以减轻美国商业库存重建成本的影响

Atara同意将BLA批准后到期的里程碑付款减少至3100万美元，以换取额外获得1500万美元潜在里程碑付款的权利。

截至2025年12月31日，现金、现金等值物和短期投资总计约850万美元。

2025年，Atara削减了约90%的员工人数，并将所有Tab-cel活动和相关成本移交给Pierre Fabre Labs。

ATRA Price Action：根据Benzinga Pro数据，截至周一发布时，Atara Biotherapeutics股价下跌52.74%，至6.46美元。

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