首款！“全降解”搅动吻合器市场？

1月6日，上海交通大学材料科学与工程学院团队联合苏州越众生物科技研发的全球首款全降解锌合金吻合器，在上海交通大学医学院附属新华医院正式启动临床试验。

这款吻合器的特征，简单而颠覆，18个月后，吻合钉会在身体里降解不留痕迹。这一突破性的材料学进展，为竞争激烈的吻合器市场，有望注入全新动能。

 来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

▍“会消失”的吻合钉，锌的“华丽转身”

吻合器是外科手术非常普及的核心器械，它通过机械方式实现组织离断与吻合，广泛应用于普外科、泌尿外科、胸外科等多个领域，吻合钉是它的配件耗材。

众所周知，要让金属在人体内"消失"，难度远超想象。

在医用材料的江湖里，锌合金一直不受“待见”。强度不够，容易变形；韧性太差，稍微拉扯就断裂；还容易老化，性能说变就变。

据报道，此项临床试验，将由上海新华医院牵头，联合国内多家顶尖医疗机构开展，采用前瞻性、多中心、随机对照设计，旨在评价一次性全降解直线型切割吻合器钉仓组件在胃癌腔镜手术中的有效性与安全性。

这个吻合器，突破了传统锌合金“力学强度低、塑性差、易老化”的瓶颈，采用经数年攻关，由上海交大的研究团队自主研发的医用锌合金材料（JDBZ-交大生物锌），改写了锌合金的"人设"。

通过精密的成分设计和工艺优化，使锌合金丝材的抗拉强度达到630MPa，远超传统钛钉的400-500MPa，拉伸延伸率保持40%以上，满足临床组织吻合的力学要求。

更精妙之处，在于降解速度的把控。该材料的体外降解速率控制在250μm/年，植入人体后18个月内可完全降解，降解产物为人体必需的锌离子，可以参与免疫调节、促进愈合，生物安全性良好。

前期动物实验结果显示，锌合金吻合钉与钛钉在吻合成功率、吻合口爆破压、组织愈合情况等方面无显著差异，且未出现吻合口瘘、感染等并发症。

影像学与病理学检查证实，降解过程平稳可控，术后12个月降解约70%，18个月完全吸收，组织修复效果理想。

▍暗流涌动，降解为锋，智能为翼

“全降解锌合金吻合器”登场的时机，颇有些戏剧性。

中国是全球最大的吻合器市场之一，中国吻合器市场正处于剧烈震荡期。

2025年，这个市场的规模预计将达到140-186亿元，年复合增长率在8-15%之间——数字看起来很美，但水面下的暗流远比表面凶险。

驱动市场增长的力量，有三股。

其一，是微创手术的普及，腹腔镜、胸腔镜技术让"小切口、大手术"成为可能，而这些术式依赖吻合器；其二，是肿瘤发病率的攀升，结直肠癌、胃癌、肺癌这些需要切除和重建的疾病，贡献了大量手术需求；其三，是老龄化的加速，慢性病发病率上升，骨科、心血管等领域的组织吻合需求水涨船高。

但是，从产品类型看，传统钛合金吻合钉仍是市场主流，可降解吻合器的应用尚处于早期研发或小范围临床试验阶段。

当前，全球吻合器市场，呈现“外资主导、国产追赶、政策重塑”的复杂格局。

在全球及中国市场，强生、美敦力等跨国企业占据主导地位，凭借技术积累，占据高端吻合器如电动腔镜吻合器、智能吻合器的市场。

2023年，强生在中国电动腔镜吻合器市场的份额达61.3%。这背后，是几十年专利壁垒、医生使用习惯、品牌认知度筑起的三重护城河。

我国的市场格局，正被政策之手强力重塑。

国内吻合器生产企业数量众多，但集中度较低，头部企业包括微创医疗、山东威高、深圳先健、逸思医疗、乐普医疗、天臣医疗、风和医疗等等。

然后，集采来了。

2020年8月，湖南率先开启腔镜吻合器集采，推动产品价格迈入千元时代。2021年，重庆四省联盟、江苏省跟进，吻合器平均降幅超70%。2022年8月，福建牵头15省区市联盟将电动腔镜吻合器纳入集采，中选产品平均降幅超55%。

2024年12月，重庆8省联盟接续采购，电动吻合器采购量首次超越手动，平均降幅高达79.2%，强生品牌单品降价98%。

集采政策全面铺开，导致产品价格大幅下降，直接影响企业盈利水平。

例如，风和医疗毛利率，自2021年起连续下滑，电动腔镜吻合器平均单价2021-2022年分别下降7.3%、5.8%，手动型分别下降15.3%、13.2%。

但危中有机。

当价格不再是壁垒，技术创新成为唯一的“诺亚方舟”。

微创医疗等中国企业加速追赶，通过自主研发如智能吻合器、可降解材料等提升竞争力。微创医疗的电动腔镜吻合器，已获得NMPA批准，产品性能接近进口水平，价格更具优势。

通过自主研发与引进吸收再创新，国产企业在中低端市场逐步实现替代，其中，开放吻合器国产化率已达78%，基本完成替代进程。电动腔镜吻合器国产化率仍在提升。

高端领域的突破，也逐步显现，派尔特推出新一代智能电动腔镜吻合器系列，通过芯片识别与传感器技术，提升吻合安全性。

此次启动临床试验的全降解锌合金吻合器，在材料创新领域的突破，是实现全球领先，为国产高端化突围提供新标杆。

▍标准缺失与审查不确定性

不过，可降解吻合器的前路，并非一马平川。

作为新型生物医用材料产品，监管审批是第一道关隘——可降解吻合器面临着标准适用性不足与审查要求不明确的风险。

目前，中国可降解吻合器的监管主要参考《医疗器械分类目录》《医疗器械注册管理办法》等传统植入器械的规定，但可降解材料的降解速率、力学衰减、生物相容性等关键特性与传统钛合金吻合钉存在显著差异，现有标准无法完全覆盖其特殊要求。

可降解锌合金吻合器的“18个月完全降解”特性，未在现有吻合器标准中得到明确体现，可能导致企业在注册申报时因“无标准可依”面临审查延迟。

因此，可降解材料的降解产物安全性，如锌离子的代谢途径、是否会引发慢性炎症、力学匹配性，降解过程中力学强度是否与组织愈合同步等问题，是监管审查的重点。

目前，由于此类产品的临床数据积累较少，可能会增加注册时间与成本。

但，时代的风向确实在变。

国家“十四五”重点研发计划，如“生物医用材料创新任务揭榜挂帅”已将可降解金属（如锌合金、镁合金）列为攻关重点，支持企业研发高端吻合器，电动腔镜吻合器、智能吻合器将成为重点目标。

随着国产企业技术突破，电动腔镜吻合器的国产化率，正从当前的30%逐步提升，预计2025年有望达50%以上。

更重要的是，随着技术的进步，"无残留"也在从医生的技术偏好，转变为患者的消费诉求。当越来越多的人意识到，身体里其实不必永远携带几十枚金属钉，当"术后彻底恢复"的定义从"伤口愈合"延伸到"异物消除"，市场的天平或会开始倾斜。

上海交大团队和苏州越众生物的这次临床试验，答案或许要等18个月后才能揭晓。但可以确定的是，那些锌合金吻合钉的悄然消失，可能比它们的存在，更具革命性的意义。