FDA因感染担忧对Integra伤口护理产品发出警报

FDA的设备和放射健康中心已就涉及Integra LifeSciences Holdings Corporation（纳斯达克股票代码：IART）生产的某些伤口和烧伤护理产品的潜在高风险设备问题发布了早期警报，理由是与包装和生产失败有关的感染风险。

据FDA网站称，Integra已通知受影响的客户，并建议将所有MediHoney Wound和Burn产品以及特定批次的CVS Wound凝胶从临床使用和零售环境中下架。

该机构表示，随着新信息的出现，将继续向公众通报最新情况。

MediHoney伤口和烧伤产品和CVS伤口凝胶通常用于治疗烧伤和伤口。

它们旨在帮助维持湿润的伤口环境，保护皮肤免受刺激和破裂，并降低愈合期间进一步损伤的风险。

Integra发现MediHoney伤口和烧伤产品的包装故障可能会损害无菌屏障。FDA警告说，使用无菌屏障被破坏的产品可能会使患者受到感染。

在某些情况下，包装故障也可能会阻止产品的使用，从而可能延误护理。该机构表示，如果已经使用了受影响的产品并遵循了标准手术护理，则无需对患者进行额外的随访。

对于某些CVS伤口凝胶产品，Integra报告了生产和过程控制问题。FDA表示，如果使用这些产品，它们也可能构成感染风险。包装故障同样可能会限制按预期使用器械的能力。

截至2025年12月19日，Integra报告了11起与MediHoney Wound and Burn产品相关的严重伤害，以及3起与CVS Wound凝胶产品相关的严重伤害。目前还没有与该问题有关的死亡报告。

FDA建议医疗保健提供者和用户立即停止使用受影响的产品并将其从服务中删除。

Integra于1月16日致函客户，概述了隔离受影响单位、通知临床工作人员、按照机构程序丢弃过期产品以及确保不使用召回物品的步骤。

分销商被指示停止进一步分销、通知客户、收集回复表格和受影响的产品，并直接管理客户沟通，因为Integra表示将将最终用户送回分销商寻求帮助。

IART Price Action：根据Benzinga Pro的数据，截至周五发布时，Integra Lifesciences股价下跌1.89%，至11.96美元。

照片由Tada Images通过Shutterstock提供