FDA推迟狼疮药物注射后阿斯利康用数据回应

美国食品和药物管理局（FDA）周二发布了一份关于阿斯利康公司（AstraZeneca plc）的完整回复函（CRL）。Saphnelo（anifrolumab）皮下给药治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂许可申请（BLA）。

阿斯利康随后提供了CRL中要求的信息。

FDA预计将于2026年上半年就Saphnelo SC的更新申请做出决定。静脉注射（IV）Saphnelo仍然可以市售。

阿斯利康提交给FDA的原始BLA基于对3期TULIP-SC试验的计划中期分析，该试验评估了Saphnelo的皮下给药，该试验符合主要终点。

与安慰剂相比，皮下（SC）给药Saphnelo（anifrolumab）显示疾病活动度在统计学上显着且具有临床意义的降低。

在TULIP-SC完整分析中，56.2%接受Saphnelo的患者在第52周时疾病活动度有所下降，而接受安慰剂的患者为37.1%，这与之前试验的结果一致。

在TULIP-SC试验中观察到的安全性特征与静脉（IV）输注给予Saphnelo的已知临床特征一致。

2025年12月，阿斯利康宣布欧盟（EU）批准Saphnelo用于中重度狼疮成年患者的皮下给药。

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的Datroway（datopotamab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）已在美国接受并获得优先审查，适用于患有不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）且不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的成年患者。

《处方药使用者费用法案》日期是FDA对其监管决定采取行动的日期，预计将在2026年第二季度实施。

sBLA基于TROPION-Breast 02三期试验的结果，该试验显示，与化疗作为该患者人群的一线治疗相比，Datroway在中位总生存期方面取得了统计学显着且具有临床意义的5.0个月改善，并且患者疾病进展或死亡的风险降低了43%。

Datroway还与持久的治疗反应相关，包括客观缓解率（ORR）为62.5%，缓解持续时间（DoR）为12.3个月，而化疗的ORR为29.3%，DoR为7.1个月。

价格走势：根据Beninga Pro数据，周二最后一次检查，AZN股价在盘前交易中上涨0.67%，至189.67美元。

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