FDA拒绝审查Moderna的流感疫苗申请

Moderna公司（纳斯达克股票代码：MRNA）股价周三下跌，因美国食品和药物管理局（FDA）就其研究性流感疫苗mRNA-1010发出拒绝备案信函后，该公司面临挫折。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“CBER的这一决定没有发现我们的产品存在任何安全性或有效性问题，也没有进一步实现我们提高美国在开发创新药物方面领导地位的共同目标。”

FDA生物制品评估与研究中心（CBER）通知Moderna，它不会启动对mRNA-1010生物制品许可申请的审查，理由是选择标准剂量季节性流感疫苗作为对照品是拒绝的唯一原因。

Moderna已要求与CBER举行A类会议，以了解拒绝的依据，预计不会对其2026年财务指引产生任何影响。

具体来说，这封信指出，缺乏一项与对照组进行的“充分且控制良好”的研究，“不反映可用的最佳护理标准”。

相关法规（充分且控制良好的研究）和FDA关于季节性流感疫苗的行业指南都没有提及使用反映“可用的最佳标准护理”的对照品。该信没有指出有关mRNA-1010的任何具体安全性或有效性问题。

这封信与CBER之前发给Moderna的书面通讯不一致。

2024年4月，Moderna向CBER提交了3期研究方案，供其在3期前咨询期间审查。CBER提供了书面指南，指出“虽然我们同意在您的3期研究中使用许可的标准剂量流感疫苗作为对照疫苗是可以接受的，但我们建议您使用ACIP优先推荐用于老年人的疫苗，供研究中年龄>65岁的参与者使用。”

ACIP推荐的疫苗包括Sanofi SA（纳斯达克股票代码：SNY）的Fluzone HD、Flublok和Seqirus Inc。s Fluad

在2024年4月提交方案后或2024年9月研究启动前的任何时间，CBER没有对3期试验的充分性提出任何异议或临床搁置评论。

2025年8月，在完成mRNA-1010满足所有商定的预先指定主要终点的III期疗效试验后，Moderna与CBER举行了提交前会议。

CBER在其书面反馈中要求在提交材料中纳入对对照药物的支持性分析，并指出该数据将是“审查您的BLA期间的一个重要问题”。Moderna在其提交的文件中提供了CBER要求的额外分析，包括来自一项单独的3期试验（P303 C部分）的数据，该试验将mRNA-1010与获得许可的高剂量流感疫苗进行了比较。CBER在提交前的书面反馈或会议中从未表示将拒绝审查该文件。

此外，mRNA-1010已在欧盟、加拿大和澳大利亚接受审查，预计潜在批准将于2026年底或2027年初开始。

Moderna计划在2026年期间在其他国家提交申请。

目前，Moderna的交易价格比20日简单移动平均线（SM）低12.8%，比50日平均线高7%，表明短期疲软，但长期强劲。过去12个月，该股上涨了35.77%，该股更接近52周高点而不是低点，这表明尽管最近出现波动，但该股的表现相对强劲。

势头：强劲（得分：89.26）-股票表现优于大盘。

结论：Moderna的Beninga Edge信号揭示了经典的“High-Flyer”设置。虽然动量（89.26）证实了这一强劲趋势，但最近的监管挑战凸显了仔细监测的必要性。

MRNA Price Action：根据Benzinga Pro数据，Moderna股价在周三盘前交易中下跌8.44%，至38.45美元。

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