四环医药(00460)：轩悦宁(吡洛西利片)第三个适应症上市申请获得NMPA批准用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)联合芳香化酶抑制剂(AI)一线治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(HR+/HER2-)晚期乳腺癌的新适应症上市申请(sNDA)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。吡洛西利获批适应症扩展至HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，显著扩大了患者覆盖范围，有效提升了产品的临床价值与药物可及性，为其后续销售规模增长提供了有力支撑。

乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，灼识咨询报告显示，中国乳腺癌新发病例由2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例，预计2032年将达到43.5万例。HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，HR+/HER2-乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌。在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗，中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至人民币130亿元。

本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会(2025年ESMO)首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%;安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1–2级，可通过支持治疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。