政策、市场、资本三维赋能，CXO行业迈入高质量发展新周期

高熹 刘丹

国信证券博士后工作站

医药合同外包服务(CXO)行业作为全球医药创新生态的核心支柱，正经历从规模扩张向质量升级的关键转型。其服务链条贯穿药物研发、生产到上市的全生命周期，通过专业化分工为制药企业优化资源配置、提升研发效率、控制经营风险，已从最初的“补充选项”成长为医药产业不可或缺的“基础设施”。近年来，在中国政策体系持续完善、全球市场需求扩容、资本市场精准赋能、人才红利持续释放的多重共振下，CXO行业呈现出蓬勃发展的良好态势，成为生物医药领域最具成长性的赛道之一。

一、政策驱动：合规与创新双轮护航，构建产业发展制度保障

政策作为产业发展的“风向标”，既通过监管规范划定行业边界，又以创新激励拓宽发展空间。国内政策的持续优化与国际政策的边际缓和，共同为CXO行业营造了稳定向好的发展环境，推动行业从“规模扩张”向“合规提质”转型。

一)国内政策体系完善，激活创新外包需求

国家层面逐步构建起“制度松绑、平台赋能、全链条支持、合规引导”的全方位政策组合拳，持续破除行业发展壁垒、激活CXO市场需求，为行业高质量发展筑牢坚实制度根基。其中，2019年修订实施的《药品管理法》，正式在全国推行药品上市许可持有人制度，实现药品上市许可与生产许可的分离，大幅降低了创新药企、科研机构等市场主体的研发投入与产业化门槛，进而催生了全流程、一体化的外包服务需求，推动CXO企业与药企实现深度绑定、协同发展。与此同时，《全链条支持创新药发展实施方案》和《支持创新药高质量发展的若干措施》等一系列政策组合拳持续落地，从研发激励、审评审批加速、支付体系优化等多维度，构建起全方位支撑创新药发展的政策体系，为CXO行业提供了需求扩容、技术升级与全球化拓展的强劲动能。

二)国际政策边际缓和，地缘政治风险释放

美国《生物安全法案》依托《2026财年国防授权法案》，于2025年12月正式落地，最终版本较早期草案更为温和。法案未保留具体企业名单，转而采用动态清单管理模式，清单涵盖1260H特定实体及依据实体建议清单认定的实体；同时对纳入清单的实体设置缓冲期，明确5年内原有合同执行不受影响，有效保障业务连续性。法案明确的豁免条款进一步降低影响边界：公共卫生紧急应对、国家安全相关活动、合法多组学研究及海外特定医疗服务等领域不受限制，且Medicare Part B和Medicaid药品支付未受影响，确保终端市场准入稳定。从实际影响来看，国内CXO企业客户多数为跨国药企和Biotech等机构，不受法案直接约束，相关地缘政治风险已充分释放。

二、市场驱动：需求扩容与结构升级共振，打开行业增长天花板

在全球医药创新需求持续扩张、外包渗透率稳步提升、产业转移趋势深化的多重作用下，中国CXO行业市场空间持续扩容。据中商产业研究院数据，2025年中国CXO市场规模达2401亿元，同比增长14.33%，增速显著高于全球市场10.61% 的水平，行业高景气度持续兑现。

一)全球医药投入持续增长，外包渗透率稳步提升

长周期来看，全球医药研发投入始终保持增长态势，为CXO行业提供了坚实的需求基础。全球人口老龄化带来慢性病管理需求扩容，肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等领域存在大量未被满足的临床需求，而生命科学基础研究的突破则不断催生出新的药物靶点和治疗方法，共同推动投入持续增加。

外包服务渗透率的持续提升成为CXO行业增速超越研发投入增速的核心逻辑。药企选择外包的核心驱动力在于成本效率优化与风险分散两大维度：CXO企业通过规模化运营和专业化分工，能够将药物研发周期缩短30%以上，对于专利期“寸秒寸金”的创新药而言价值显著。此外，对于轻资产运营的Biotech公司，将研发生产外包可避免庞大的固定资产投资，将固定成本转化为灵活可控的运营支出，有效降低经营风险。根据Frost Sullivan的数据显示，2024年全球医药外包渗透率已突破50%，预计2034年将进一步攀升至65%以上，持续驱动行业规模扩容。

二)本土创新生态成熟，内需市场持续扩容

国内创新药产业的崛起为CXO行业提供了强劲的内生增长动力。港交所上市规则18A章和科创板第五套标准等资本市场政策为Biotech企业提供了充足的融资支持。2025年国内生物技术与制药行业融资呈现“双增长”态势，根据IT桔子的数据，2025年国内共发生731起融资事件，较2024年同比大幅增长30.53%；涉及融资金额593.78亿元，同比增长16.61%。本土创新药对外授权(License-out)交易持续爆发，2025年中国创新药License-out交易总额达1402.74亿美元，占全球创新药授权交易的49%，首次超越美国登顶全球，充分印证了国内创新药研发能力的跨越式提升与全球核心竞争力。创新药产业生态持续成熟带动一级市场投融资回暖，叠加License-out交易带来的高额首付款与里程碑回款，为药企研发投入提供充足资金支撑，进而持续转化为CXO行业实质性订单增量，进一步夯实CXO行业高景气发展基础。

本土药企的研发管线结构升级进一步提升了CXO服务的附加值。随着研发实力的提升，国内药企已从传统仿制药转向双多抗、ADC、小核酸、CGT等创新技术平台，这类药物研发复杂度更高、对外包服务的技术要求更严，直接推动CXO行业向高附加值领域转型。

三)全球产业转移深化，国际化布局打开增长空间

全球医药供应链重构为中国CXO行业带来结构性机遇。欧美药企出于成本控制与供应链安全的双重考量，持续将非核心研发与生产环节外包至中国，中国企业凭借完整的产业链配套、成熟的工业体系和显著的成本优势，成为全球产业转移的核心承接方。

头部企业的国际化布局进一步巩固了竞争优势，形成“在全球，服务全球”的发展新格局。药明康德积极推进新加坡、美国特拉华基地建设，完善海外产能矩阵；康龙化成在中国、美国和英国均设有运营机构以服务客户；凯莱英以Sandwich Site为依托，深化推进海外商业化产能建设。这种全球化布局不仅有效应对了供应链区域化风险，更让中国CXO企业深度参与全球医药创新分工，分享全球市场增长红利。

三、资本驱动：资金赋能与产业整合并行，支撑高质量发展

资本市场的精准赋能是CXO行业快速发展的重要支撑。融资渠道的畅通为企业产能扩张与技术研发提供了充足资金，而并购重组加速了行业资源整合与技术迭代，推动CXO行业从分散竞争转向头部集中的格局。

一)融资渠道多元畅通，助力企业规模扩张

CXO企业凭借高成长性与强确定性，成为资本市场的重点关注领域。目前行业融资渠道呈现多元并行态势，IPO、定向增发、私募股权融资等方式相互补充，为企业注入持续资金活水。头部企业通过定向增发、配股和发行债券等再融资方式募集资金，重点投入服务设施建设、研发设备升级及工艺开发中；中小型创新CXO企业则借助私募融资突破成长瓶颈，聚焦核心技术研发与细分领域深耕。多元畅通的融资渠道，有效破解了企业发展中的资金约束，助力企业快速扩大业务规模、强化研发实力，为产业链升级筑牢资金根基。

二)并购重组活跃，加速产业链整合与技术迭代

并购重组已成为CXO企业拓展业务边界、完善服务链条的核心战略。头部企业通过收购上下游企业，打造“端到端”一体化服务平台。康龙化成通过并购临床CRO企业，补齐了临床研究环节的服务能力，实现了“临床前研究-临床试验-商业化生产”的无缝衔接，并依托持续并购整合，不断夯实全链条各环节服务实力。中小型企业则通过横向并购扩大产能规模，或聚焦细分赛道进行纵向整合，提升专业化服务能力。并购重组推动行业集中度持续提升，形成“头部引领、中小补位”的竞争格局。目前药明康德、康龙化成等头部企业在中国市场占据显著份额，凭借一体化服务能力和全球化交付网络，持续吸引优质客户资源；中小型企业则聚焦细分赛道，通过技术差异化构建竞争壁垒。这种格局既保证了行业的创新活力，又提升了产业整体的抗风险能力，为高质量发展奠定基础。

四、行业趋势与展望

“十五五”期间，在多重核心驱动力支撑下，CXO行业将呈现三大发展趋势：一是一体化服务能力成为核心竞争要素，企业将进一步打通“临床前研究-临床试验-商业化生产”全链条，通过一站式服务提升客户粘性；二是技术创新驱动行业向高附加值领域转型，AI制药、连续流反应技术、新分子等细分领域将保持高速增长；三是全球化布局进入深水区，企业将通过多中心产能建设、跨境并购等方式，构建抗风险能力更强的全球服务网络。

展望未来，随着中国医药产业从“大国”向“强国”跨越，CXO行业作为创新生态的核心支撑，将持续受益于全球研发投入增长、外包渗透率提升和技术升级红利。同时，行业也将面临全球竞争加剧、监管要求提高、人才竞争白热化等挑战，唯有持续强化技术创新、完善合规体系、优化人才结构的企业，才能在高质量发展的新周期中行稳致远。