复星医药控股子公司复宏汉霖创新药HLX316获准开展I期临床试验

中访网数据  上海复星医药（集团）股份有限公司近日发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研发的注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）已获得国家药品监督管理局批准，将在中国境内开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验。HLX316是一款新型、首创的靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体药物。根据公告信息，截至2026年1月，复星医药针对该药物的累计研发投入约为人民币6,872万元（含许可费用）。目前，全球范围内尚无同靶点同机制的药物获批上市。此次获批标志着该创新药正式进入临床开发阶段，但其后续仍需完成一系列临床研究并通过国家药监部门的审评审批后方可上市。药品研发过程存在不确定性，临床试验可能因安全性或有效性等问题而终止。