恒瑞医药子公司获盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）临床试验批准

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276）于近日发布公告，其子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其药品“盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）”开展一项新的III期临床试验。该试验旨在评估HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙方案，对比吉西他滨联合卡培他滨方案，用于胰腺癌术后辅助治疗的有效性与安全性。这是一项随机、开放、平行对照、多中心研究。盐酸伊立替康脂质体注射液是一种将化疗药物包裹于脂质体中以实现增效减毒的创新剂型，恒瑞医药的该产品已于2023年获批用于治疗既往化疗失败的晚期胰腺癌。此次获批的新临床试验，标志着公司正积极拓展该产品在胰腺癌术后辅助治疗这一新适应症领域的应用。根据公告，伊立替康相关剂型2024年全球销售额约为3.73亿美元，该研发项目累计投入已超过4.2亿元人民币。药品后续仍需完成临床试验并经国家药监局审批通过后方可上市，其研发进程及最终结果仍存在不确定性。