恒瑞医药糖尿病复方新药上市申请获国家药监局受理

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司近日宣布，其自主研发的糖尿病治疗新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。该药品为长效基础胰岛素类似物与胰高血糖素样肽-1受体激动剂组成的固定比例复方制剂，拟定适应症为联合其他口服降糖药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次申报基于两项关键III期临床研究（HR17031-301、HR17031-302）的积极结果。研究显示，在口服降糖药或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的患者中，该复方制剂在主要疗效终点上均显著优于对照组，且长期安全性与耐受性良好。全球范围内已有同类药物上市，2025年相关产品全球销售额约10.18亿美元。截至目前，恒瑞医药在该项目上累计研发投入约3.3亿元人民币。药品上市尚需经过审评审批，存在不确定性。