恒瑞医药(01276)：舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请获国家药监局受理

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于两项舒地胰岛素诺利糖肽注射液(研发代号：HR17031)在成人2型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键Ⅲ期临床研究(研究编号HR17031-301、HR17031-302)。两项研究分别针对在口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。HR17031-301研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，全国共启动54家中心，随机入组401例受试者;HR17031-302研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动65家中心，随机入组393例受试者。两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显着优于试验对照组，且在2型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。

舒地胰岛素诺利糖肽注射液是公司自主研发的由长效基础胰岛素类似物和胰高血糖素样肽-1受体激动剂组成的固定比例复方制剂。针对2型糖尿病，目前全球范围内有同类药品获批上市，分别是诺和诺德公司的Xultophy100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua100/33。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类药品全球销售额约为10.18亿美元，截至目前，舒地胰岛素诺利糖肽注射液相关项目累计研发投入约为3.3亿元(未经审计)。