康哲药业肾性贫血新药德昔度司他片获批上市

转自：证券日报网

    本报讯 （记者李雯珊）3月13日，康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）发布公告，该公司肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

    该公司表示，德昔度司他片获批上市，将进一步强化其在肾病专科领域的整体布局，并与处于商业化阶段的创新药维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症）协同增效。通过肾内科专家资源与渠道网络的高效联动，公司有望快速推动德昔度司他片的规模化临床应用，为中国CKD肾性贫血患者提供差异化的治疗选择，为业绩带来积极贡献。

    截至目前，康哲药业已有7款新药获批上市、6款创新药处于中国上市审评阶段，并有近20个项目即将开展或正在推进临床试验。

    此次获批的德昔度司他片为一种创新型口服HIF-PHI，产品作用机制为通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。其中国III期临床试验取得积极结果：研究达到主要疗效终点；扩展期结果显示，产品可长期维持Hb水平达标，且安全性良好，同时能显著降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。

    根据公告，中国CKD贫血治疗领域仍存在显著的未被满足需求。据估计，中国有超过1.2亿名CKD患者，贫血作为其常见并发症之一，发生率随病程进展呈逐步升高趋势。产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。