国产首个！中国生物制药IDH1抑制剂III期研究成功

（来源：求实药社）

3月12日，中国生物制药宣布IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。中国生物制药已与CDE就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，同时也是第一个完成III期研究的国产IDH1抑制剂。

该研究（NCT05987358）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，旨在评估TQB3454片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌患者中的有效性和安全性。

期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。中国生物制药计划于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

胆道癌（BTC）主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%，2021年全球新发患者数量超过20万，且发病率呈上升趋势。BTC以腺癌为主，具有恶性程度高、预后极差的特点，5年生存率不足5%。鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高达60%。

IDH1抑制剂是胆道癌精准治疗的重要组成部分，但目前国内尚无针对该靶点的药物获批，临床需求亟待满足。

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