Sarepta将向FDA申请杜兴药物的传统批准

萨雷普塔治疗公司（纳斯达克股票代码：SRPT）在公布有关杜兴肌营养不良症治疗的监管更新后，股价在周四交易期间下跌。

该股下跌之际，该公司计划在4月底前向美国食品和药物管理局（FDA）提交补充新药申请，详情见监管更新。

Sarepta要求与FDA召开会议，讨论提交补充新药申请（sNDA），寻求将AMONDYS 45（casimersen）和VYONDYYS 53（golodirsen）的加速批准转换为传统批准。

Sarepta收到FDA确认，可以提交ESSEENCE数据和现实证据作为补充申请的一部分。

ESSEENCE在2026年肌肉萎缩症协会临床与科学大会上提交的总体结果发现，与安慰剂相比，数字趋势更有利于治疗。

然而，在主要终点（第96周时的4步上升速度）上，观察到的最小平方均值（LSM）0.06步/秒的差异并未达到统计学意义（P=0.309）。

ESSENS研究是在一段时间内进行的，其中包括影响该研究的COVID-19大流行。

一项更新的分析排除了23名参与者（约占意向治疗人群的10%）的数据，这些参与者的基线4步上升速度发生在COVID-19影响期间，显示第96周4步上升速度的LSM差异为0.12步/秒（P=0.050）。

该股目前比20日简单移动平均线（SM）低2.3%，比100日简单移动平均线低15.3%，显示出熊市趋势。

股价在过去12个月内下跌了78.54%，并且更接近52周低点而不是高点。

RTI为45.93，被认为是中立区域。

同时，MACD位于-0.5928，信号线位于-0.7171，表明看涨势头，MACD位于信号线上方。

中性RTI和看涨MACD的组合表明势头混合。

分析师共识和最近行动：该股持有评级，平均目标价为21.29美元。分析师最近的举动包括：

SRPT股价活动：根据Benzinga Pro的数据，截至周四发布时，Sarepta Therapeutics股价下跌2.04%，至16.80美元。

图片来自Shutterstock