FDA对直观手术吻合器提出安全担忧

美国食品和药物管理局（FDA）周三发布早期警报，强调Intuitive Surgical，Inc.生产的缝合器存在潜在的高风险问题。（纳斯达克股票代码：ISRG）。

FDA表示，Intuitive Surgical通知客户停止使用或分销特定的曲头吻合器。

受影响的产品包括8毫米Sure Form 30灰色钉头，与指定零件和识别号绑定。

已指示客户立即识别并停止使用受影响的设备。

该公司还建议对产品进行隔离，并确保找到并返回任何分销单位。

受影响的吻合系统通常与da Vinci手术系统一起用于多个学科，包括普通外科、胸外科、妇科、泌尿外科和儿科外科。

这些设备旨在组织切除、血管切断和建立手术连接。

Intuitive Surgical在2026年3月11日的信函中敦促医疗保健提供者在评估问题期间过渡到替代手术工具。

FDA指出，它正在继续监测事态发展，并将在出现有关安全问题的新信息时向公众通报最新情况。

该警报源于报告的病例，其中吻合器在涉及血管的手术中未能形成完整的缝钉线。

这种故障可能会导致意外的组织切割和血管内容物暴露，从而可能导致严重出血。

此类并发症可能需要外科医生从微创手术转向开放手术技术，从而增加患者的风险和恢复时间。

截至2026年2月23日，Intuitive Surgical已记录了与该问题有关的四起重伤和一起死亡事件。

ISRG价格走势：根据Benzinga Pro数据，截至周四发布时，Intuitive Surgical股价上涨0.18%，至478.57美元。

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