Crystem Pharmaceuticals在巴西提交Palsonify治疗肢体肥大症的上市授权申请

Crystem Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：CRNX）今天宣布向巴西国家健康监督局（ANVISA）提交PALSONY ™（帕特洛索汀）的上市授权申请（MAA），这是第一种每日一次、口服、选择性靶向生长激素抑制素受体2型非肽激动剂，用于拟议治疗成人四肢肥大症。

“我们在巴西提交的Palsonify MAA代表着这种重要疗法的另一个重要全球里程碑，”Scott Struthers博士说，Crystem创始人兼首席执行官。“在获得FDA批准后，每天一次的口服Palsonify正在重新定义治疗范式，作为美国下一代肢体肥大症护理。我们现在期待着与ANVISA合作，他们评估我们的Palsonify MAA，以治疗巴西成年人的四肢肥大症。"

MAA提交的材料得到了18项临床试验的数据的支持，其中包括两项3期试验，这些试验评估了帕特洛索汀治疗未经治疗和接受治疗的患者的四肢肥大症的效果。两项3期研究均满足了所有主要和次要终点。与安慰剂相比，帕特里索汀治疗耐受性良好，并产生了统计学显着的生化控制和患者报告的症状控制。

PALSONY在美国被批准用于治疗对手术反应不充分和/或无法选择手术的四肢肥大症成年人。在欧洲，Crasis最近收到了人用药品委员会（CHMP）的积极意见，批准了Palsonify的MAA，用于治疗成人四肢肥大症。