FDA在ImmunityBio推动监管修复时标记Anktiva声明

ImmunityBio Inc（纳斯达克股票代码：IBRx）股价在周一的上市前交易中上涨，但随着该公司解决美国食品和药物管理局（FDA）提出的合规问题，股价下跌。

FDA向ImmunityBio发出警告，声称该公司声称Anktiva可以治愈或预防癌症，并暗示其有效性超出了其批准的用途，包括治疗多种癌症和作为独立疗法使用。

ImmunityBio随后与其法律和监管团队一起对所有宣传材料和外部通信声明进行了全面审查。

这些行动包括强制性的高管培训，扩大促销审查委员会的协议，以及聘请外部监管律师来审计未来的高知名度通信。

ImmunityBio已就对播客和电视广告的担忧向FDA处方药推广办公室（ODPP）提交了全面回应。

该公司证实，该电视广告从未播出，并正在采取纠正措施，包括加强内部协议和强制高管培训。

今年3月，国家综合癌症网络（NCCN）更新了膀胱癌肿瘤临床实践指南。

该机构将Anktiva与Calmette-Guérin杆菌（BCG）联合用于治疗BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC），仅乳头状疾病。

ImmunityBio报告称，受Anktiva销售的推动，收入同比显着增长。

销售额从756万美元跃升至3，829万美元，超过了共识的3，702万美元。

该公司报告Anktiva的单位销量增长了750%。

IBRx股价活动：根据Benzinga Pro数据，ImmunityBio股价周一盘前交易期间上涨0.14%，至7.31美元。

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