FDA标记Medline工厂质量体系因设备风险而出现漏洞

美国食品和药物管理局已向Medline Inc.发出警告信。（纳斯达克股票代码：MDLN）在检查发现与其心血管设备套件相关的严重质量体系违规行为后，引发了人们对患者安全和监管合规性的担忧。

此次检查于2025年12月1日至12月12日在Medline纽约工厂进行，发现该公司的血管造影对照注射器和相关组件不符合当前的药品生产质量管理规范标准。

FDA确定，由于制造控制、质量体系和遵守既定法规方面存在缺陷，这些设备根据联邦法律“掺假”。

这封日期为3月25日的信强调了Medline未能正确实施纠正和预防行动（APA）程序。

尽管有221起投诉和177起医疗设备报告与注射器断开有关，但该公司的纠正行动（例如报废库存和提高清洁频率）被认为相对于风险来说是不够的。

FDA指出Medline的风险评估存在不一致之处，特别是在内部分析发现空气血栓等严重风险的情况下，而该公司将总体风险归类为低风险。

即使在采取纠正措施后，投诉趋势也仍然高于既定阈值，但该公司并未按要求升级或重新启动调查。

Medline承认了这些缺陷，关闭了最初的预防和预防措施，并启动了新的调查，并制定了产品下架计划。

该公司于2026年3月向FDA提交了一份正式报告，概述了受影响设备的下架。

然而，监管机构指出了这些行动的范围和时间轴存在差距，包括调查截止日期不明确以及与投诉率相关的制造数据不一致。

FDA还指出，未能维持无尘室标准，制造设备上发现了可见颗粒物。

两年来，记录了100多起与异物污染相关的投诉。

虽然Medline实施了纠正性清洁措施并更新了程序，但FDA表示，该公司没有充分评估对市场上已上市产品的影响。

进一步的违规行为涉及设计验证过程不充分。FDA发现支持设备组件测试决策的文件不足，引发了对所有受影响产品是否符合所需标准的质疑。

FDA警告说，如果不解决这些问题，可能会导致执法行动，包括罚款或产品扣押。

Medline已被指示在15个工作日内提交详细的补救计划，并将所有纠正措施与2026年2月生效的更新后的质量管理体系法规要求保持一致。

今年2月，Medline发现其Medline Basic Home Care Beds存在可能导致火灾的电气安全风险。

MDLN价格走势：根据Benzinga Pro数据，周四发布时Medline股价上涨2.93%，至45.64美元。

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