康宁杰瑞制药-B(09966)：KN026新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究达到主要终点

康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究(研究代号：KN026-004)，达到预先设定的总体病理完全缓解率(“tpCR”)的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。

BC是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%至30%。在中国，约75%的BC患者在首次确诊时处于早期或局部阶段。手术联合新辅助及╱ 或辅助治疗，是早期或局部晚期BC实现根治的核心手段。研究表明，新辅助治疗后达到tpCR的患者，其无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)均得到显著改善，这一获益在HER2阳性BC中尤为明显。尽管如此，在接受标准新辅助治疗方案-曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗(THP/TCbHP)后，仅约半数HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者能够获得tpCR。此外，新辅助治疗的目标不仅在于提高tpCR，还在于为尽早实施手术创造条件。因此，临床上仍需探索更优且更早实施手术的新辅助治疗方案。

Neo-Healer(KN026-004)是一项随机、对照、开放、多中心、III期临床试验，计划纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性BC患者，按照1:1随机分配。该研究旨在比较KN026联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性BC的有效性及安全性。该研究的主要研究终点为盲法独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR。研究结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合HB1801±卡铂显著提高了患者的tpCR。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。