FDA拒绝引发关于Replimune药物批准路径的问题

Replimune集团公司（纳斯达克股票代码：REPL）周五收到了美国食品和药物管理局对其生物制品许可申请的完整回复信（RTL）。

该申请寻求批准RP 1与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤，这对该机构对其数据包的评估提出了挑战。

该公司认为，支持其突破性治疗指定的数据集应该足以加速批准，并指出IGNYTE试验的结果。

在该研究中，既往抗PD-1治疗进展的患者在接受RP 1加纳武单抗治疗时显示出34%的缓解率，中位缓解持续时间为24.8个月，安全性良好。

Replimune强调了FDA审查过程中的不一致之处。据该公司称，在重新提交阶段分配了一个新的审查团队，取代了早些时候与该公司接触的原始团队。

该公司还指出，尽管做出了外展努力，但新团队在审查期间没有与管理层会面。它进一步指出，一位高级审查员之前的声明表明，临床团队支持证据包，尽管领导层不同意。

Replimune表示，RTL与FDA早期的反馈相矛盾，特别是来自2025年9月A类会议的反馈。

当时，该机构尚未对患者的同质性提出额外的担忧，并承认在这种情况下进行随机试验存在挑战。

该公司还提交了额外的分析，包括数据显示RP 1加纳武单抗的中位无进展生存期为30.6个月，而之前治疗的中位无进展生存期为4.4个月。

它声称FDA在接受重新提交之前没有回应反馈请求。

HC Wainwright将Replimmune的评级从买入下调至卖出。分析师罗伯特·伯恩斯（Robert Burns）认为，RP-1进入市场的道路要长得多。

“可能需要到本十年末才能向该机构提供它似乎要求的数据。无法保证Replimune能够实现这一目标。因此，该公司正面临重大危机，可能无法成功转型，”伯恩斯补充道。

Jefferies还将Replimune的评级从买入下调至持有，并将价格预期从13美元下调至2美元。

Wedbush将Replimune的评级从跑赢者下调至中性，并将目标价格从19美元下调至2美元。

摩根大通将其评级从“中性”改为“低估”。

Leerink Partners将Replimune的评级从优于市场表现下调至市场表现，并将目标价从11美元下调至2美元。

Cantor Fitzgerald还将Replimune从超重降级为中性。

REPL Price Action：截至周一发布时，Replimune Group股价下跌63.97%，至1.71美元。根据Benzinga Pro的数据，该股正创52周新低。

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