卖仿制药，还能赚钱吗？

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉

跨时代的创新药，盼着它专利到期，仿制它，然后赚钱。

对于广大靠着仿制药营生的药企来说，这条路子走了很多年，也在这条路上赚过很多钱。

如今，这条路恐怕不那么好走了。

诺和诺德的司美格鲁肽核心化合物专利在国内的保护期到2026年3月20日正式结束。这意味着，国内药企可以使用司美格鲁肽的分子结构进行生产，此前被卡在专利保护的国产司美格鲁肽仿制药上市申请，集中进入了正式审评、获批流程。

过去几年，GLP-1赛道的繁荣几乎由司美格鲁肽定义；然而到了今天，替尔泊肽、玛仕度肽这些后来者们已经虎视眈眈，集采、国谈压下了价格。仿制司美格鲁肽，还能赚钱吗？

仿制司美格鲁肽还好卖吗？

过去几年，中国药企对司美格鲁肽的布局十分积极。华东医药、联邦生物、齐鲁制药等十余家药企，已经提交注册申请，只待最后的上市批文。

然而，专利到期并不意味着仿制药企业能够从容收割市场。

首先，核心化合物只是开了第一道门，诺和诺德针对司美格鲁肽打造的“专利森林”仍在发挥作用。

诺和诺德为司美格鲁肽在全球28个国家申请的专利多达227项，不仅包括活性成分专利，还涵盖给药设备、给药方式等次级专利。即使活性成分专利到期，其他专利仍可能构成壁垒。

其次，司美格鲁肽，甚至说整个GLP-1赛道，都还在飞速迭代。仿制药企面临着一个残酷的现实：他们投入数年心血、斥巨资仿制的产品，在尚未上市时，其技术代际已经落后。

口服版司美格鲁肽已于去年年底在美国获批用于减重，Ⅲ期临床数据显示64周平均减重16.6%，与注射剂相当。今年1月，口服版司美格鲁肽已经推向美国市场，根据公司披露的数据，目前这款口服减重药的处方量超过60万张。

比司美格鲁肽疗效更强的竞争对手也已经呼啸而至。

据医药魔方统计，全球在研GLP-1药物共有88款，其中6款已进入Ⅲ期临床。

礼来开发的替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双靶点机制显著拉升了减重效果，在减重（20.2% v.s. 13.7%）、腰围减小（18.4cm v.s. 13.0cm）等关键指标上，全面碾压了司美格鲁肽。礼来2025年四季报及全年财报显示，公司2025年总营收为651.79亿美元，同比增长45%；替尔泊肽为礼来贡献了约365亿美元收入，其中替尔泊肽减重版全年收入达到135.42亿美元。

信达生物的玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在减重效果上也表现出显著优势。与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验结果显示，32周治疗期内，48%的玛仕度肽患者同时实现了血糖达标和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。在血糖下降幅度和体重减轻效果上，玛仕度肽同样占优。

当新一代多靶点药物不断涌现，当诺和诺德、礼来等巨头持续推出更便捷、更长效的剂型，在这个高速迭代的赛道上，这些仿制出来的“上一代产品”在临床价值上的吸引力将持续衰减，仿制药企业能吃到的红利或许比想象中更有限。

此外，入局司美格鲁肽仿制药的竞争对手不止国内药企。市场数据公司Pharmarack的统计显示，包括一些较小的制造商在内，今年印度市场将有42家制药公司以50个商品名推出同类型仿制药。

据财联社报道，从全球市场的角度来看，诺和诺德2026年内会在占全球人口40%的地区迎来司美格鲁肽仿制药竞争。除了印度外，司美格鲁肽在中国市场的专利保护也将于今天到期。这款药物在巴西、土耳其和南非的专利保护也会在年内失效。

不过，即便面临新药的赶超，以及来自全球的竞争压力，仍然有不少企业“押宝”司美格鲁肽仿制药。一方面，仿制药能省下一大笔研发费用，也没人愿意放弃这个已经被验证过的千亿市场。另一方面，在司美格鲁肽专利到期前3-5年，甚至更早，想做仿制药的企业就已布局生产线。在已经付出大量投入的情况下，沉没成本很难不影响重大决策。

每一块蛋糕的“单价”都在被压低

如果说新药竞争是市场层面的降维打击，那么集采与国谈则是政策层面的深度挤压。

在仿制药领域，国家药品集采已进行到第十一批。第十批集采中，阿司匹林肠溶片的最低中标价低至3.4分钱一片，达格列净集采后月用药费用从100多元降至6-10元，降幅超过90%。

海正药业董事长肖卫红对此有清醒认识：“药品集采是国际惯例，只不过这个过程比较痛苦，企业会面对各种问题。不中就会出局，但中了，也不要幻想有高利润。”

集中带量采购制度建立以来，医保部门始终坚持对中选药品质量问题“零容忍”，强化全生命周期质量监管，建立中选产品质量风险处置机制，对存在质量风险的产品实施严格惩戒。

集采的逻辑是明确的——以价换量，薄利多销。

2025年，司美格鲁肽在大中华区销售额约67亿元，其中降糖版贡献约56亿元，减重版仅约8亿元。但对比海外数据，降糖版与减重版的销售比例接近2:1。也就是说，国内减重市场远未被打开，这也正是仿制药厂商最看重的增量空间。

但对于仿制药企而言，仿制药的价格在被不断压缩，“多销”能否覆盖“薄利”仍是一个巨大的问号。

2026年1月1日，降糖版替尔泊肽首次纳入国家医保目录，价格幅度高达80%。与此同时，信达生物的玛仕度肽也迅速跟进，其降糖适应症也有望在2026年参与医保谈判。当多款GLP-1药物陆续被纳入医保体系，患者的经济负担大幅降低，但药企的盈利空间也随之收窄。

政策压力叠加市场变化，使得仿制药企的处境更加艰难。一方面，原研药已通过国谈和集采完成了价格重置；另一方面，仿制药上市后同样面临被纳入集采的预期。

不仅如此，早在仿制药尚未正式上市之前，诺和诺德已提前发起防御性降价。部分市场售价近乎腰斩，司美格鲁肽的月治疗费用已从千元降至200元上下。诺和诺德在2025年财报中预计，2026年公司销售额将下降5%-13%，这是其9年来首次遭遇销售下滑。在这种背景下，仿制药的定价只能更低。

然而，即便市场蛋糕很大，但是瓜分者也在增多，与此同时每一块蛋糕的“单价”都在被不断压低。

此外，是不是真能多销，也要看仿制药自身的质量，进入集采一定“带量”的日子恐怕也将成为过去式。

4月15日，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局宣布，在集采协议外，医疗机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，更好地满足患者多元化用药需求。

过去几年，在集采的执行过程中，出现了一些“一刀切”的倾向，比如，有些地方过度强调中选产品的使用比例，导致长期服用原研药的慢性病患者被迫换药。尽管仿制药都通过了一致性评价，但每个人的身体反应并不相同，疗效和耐受性存在个体差异。如今，国家主动放宽了原研药等非中选产品的使用通道，允许医疗机构在集采协议之外根据患者需求合理选用。

与此同时，集采规则本身的“内卷”问题也被摆上了台面。过去，部分企业在竞价中非理性压价，报出明显低于成本的价格，表面上是让利，实际上埋下了断供、质量波动甚至偷工减料的隐患。这次明确提出要引导企业理性竞争，采用竞价、询价、综合评价等多种方式，把质量、产能、履约记录纳入考量。

仿制药企业如何形成自身壁垒？

如果仿制药这门生意注定将会越来越难做，那么企业要如何形成自身的壁垒？

金钱、时间、产能、成本，这些都可以是壁垒，原料也可以形成价格或者技术壁垒。肖卫红也表示，仿制药业务的发展，要靠规模和技术壁垒突破。

在仿制司美格鲁肽方面，产能竞赛已经打响。

2025年，华东医药公司曾表示，其司美格鲁肽原料药为自主生产，在公司位于杭州钱塘新区的江东项目二期的生产基地。按华东医药的公告，投资2.02亿元扩建了“多肽类原料药综合车间”。该项目建成后，可形成年产250千克司美格鲁肽原料药、120千克利拉鲁肽注射液原料药。

为抢占仿制司美格鲁肽市场，丽珠医药新建了原液与制剂生产线，设计年产能高达4000万支，规模位居国内同类产品前列。据悉，其司美格鲁肽在高分子蛋白杂质和有关物质方面表现优异，纯度水平更高。

石药集团也称，其开发的司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程中引入宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。

当然，对于国内药企来说，除了单纯追着“神药”进行仿制，去搏一个价格、渠道、疗效之间的最优解，原研创新也成了一条必须走的路。

随着技术的演进，药物的迭代，变快了。

就拿司美格鲁肽来说，在它被后来者赶超的同时，不要忘记，距离它从西格列汀手里“抢来”市场，还没几年。

司美格鲁肽的上市无疑加速了糖尿病治疗领域从传统DPP-4抑制剂向GLP-1受体激动剂的转型，西格列汀市场份额开始下跌。

默沙东的西格列汀曾独霸降糖市场，但是近年来销售额也已开始萎缩。数据显示，其在2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东仍然占据了99.65%的市场份额。然而，2022年，西格列汀、西格列汀二甲双胍合计实现销售额45.13亿美元；到了2023年，这两款药物合计销售额减少至33.66亿美元。

仿制药竞争逻辑是“追随与复制”，其对市场的响应慢了3-5年。

就拿减重药来说，目前，市场仍在高速发展期，其正从“以单一神药为中心”，走向“百花齐放”的阶段。这就导致，当疗效更好的新药逐渐占领市场，仿制药企业可能还在等待旧药的专利到期。

对于中国药企而言，一条清晰的结论已经浮出水面：仿制药企业曾经赖以生存的“仿制+低价”模式一眼望得到尽头。替尔泊肽和玛仕度肽告诉我们，司美格鲁肽或许会成为过去式，但掌握了核心迭代能力的创新者不会。

中国生物医药产业历经十年跨越式发展，正在逐步摘掉“仿制药大国”的标签；中国仿制药企业也要尝试从“跟随者”的舒适区，迈向“创新者”的深水区。

毕竟，没有技术壁垒，就没有定价权；没有创新能力，就没有未来。