FDA推迟决定，赛诺菲首次推出全身注射器癌症治疗

美国食品和药物管理局（FDA）周三推迟了对赛诺菲SA（NASDAQ：SNY）皮下Sarclisa制剂的决定，同时单独扩大了Tzield的合格患者人群。

FDA已将Sarclisa（isatuximab-irFC）皮下（SC）制剂生物制品许可申请的目标行动日期推迟了三个月。

该机构目前预计将在7月23日之前做出决定。

该申请涵盖Sarclisa SC与标准护理方案联合使用，用于多发性骨髓瘤患者，涵盖目前美国批准的所有静脉注射适应症。

如果获得批准，皮下版本可能会成为第一种通过体内注射器输送的抗癌治疗方法，从而提供一种可能更方便的给药方法。

另读：据报道，联邦法院暂停肯尼迪的疫苗小组，使新冠病毒、流感和RSV疫苗面临风险

3月，欧洲药品管理局人用药品委员会发表了积极意见，建议批准Sarclisa SC。

该建议包括全身注射器和手动注射方法，用于治疗与静脉注射制剂相关的所有批准适应症的多发性骨髓瘤。

预计欧洲当局将在未来几个月内做出最终决定。

近60个国家已经批准Sarclisa的四种适应症，全球有超过60，000名患者使用过它。

在周三的另一项决定中，FDA批准了Tzield（teplizumab-mzwv）的补充生物制品许可申请，将其使用范围扩大到年仅一岁的儿童。

该疗法旨在推迟被诊断为2期疾病的患者3期1型糖尿病的发作。监管机构此前批准其适用于八岁及以上的患者。

该机构在优先审查下批准了该批准，并以PETITE-T1 D 4期研究的数据支持其，该研究评估了幼儿的安全性和药代动力学。

Tzield仍然是第一种适用于延缓早期1型糖尿病疾病进展的疾病修饰疗法，并且正在接受FDA审查，可用于新诊断的8岁及以上的3期患者。

SNY股价活动：根据Benzinga Pro数据，赛诺菲股价在周三盘前交易中上涨0.87%，至47.54美元。

图片来自Shutterstock