司美专利到期 1 个月，国产仿制审批暂停！？

本文作者：原野

上个月 20 日，司美格鲁肽在中国的核心专利正式到期。

当时，国内已有 20 多家药企的「司美格鲁肽」进入到了获批临床及以上阶段，蹲在起跑线上蓄势待发，就等着专利到期分上一口蛋糕。

然而，一个月过去了，司美格鲁肽的饭桌静悄悄，仍然只有诺和诺德一家。如此反常的寂静，到底是怎么回事？

国内药企：端着空碗来，端着空碗走

司美格鲁肽，是 GLP-1 领域全球爆火的开创性明星药。

2025 年，司美格鲁肽在大中华区销售额约 67 亿元人民币，其中降糖版贡献约 56 亿元，减重版仅约 8 亿元。但在海外，降糖版与减重版的销售比例接近 2:1。这意味着，国内减重市场还远未被打开。

而今年 3 月 20 日，正是诺和诺德所持有的司美格鲁肽核心化合物专利，中国法定保护正式到期的重要日子。

也就是说，国内药企可以生产仿制药了。

印度的四大仿制药巨头都已下场，国内拥有已进入到了获批临床及以上阶段「司美格鲁肽」的药企数量已超过 20 家，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等 11 家药企的国产司美格鲁肽仿制药已提交注册申请。

图源：丁香园 Insight 数据库

然而，就在所有人都觉得 3 月 20 日以后，国产「司美格鲁肽」就要蜂拥上市时，一个月过去了，根本无事发生。

据丁香园 Insight 数据库，目前已在「申请上市」阶段的司美格鲁肽产品中，九源基因、丽珠集团、联邦制药等目前的审批状态都是「暂停」。

3 月底，九源基因发布的 2025 年财报显示，九源基因目前已有 2 款 司美格鲁肽皮下注射产品走到了「待批准上市」阶段，而其中一个产品「由于涉及与其它国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态」。[1]

这是怎么回事？明明专利已经到期，为什么还有「数据保护」这个拦路虎？

再等 1 年！诺和诺德巧施连环计，仿制药企误上「断头台」？

全球范围内，监管对原研药的保护主要体现在 2 个方面。比较耳熟能详的是专利保护，保护的是的化学结构与生物序列；而相对居于幕后的是数据保护，针对的是原研产品的临床试验数据。

理论上，专利保护过期，仿制药就可以进入审批。但如果数据保护还在，仿制药企业就不能合规地引用原研药的各项数据。

长期以来，我国对药品试验数据的保护，只有一些原则规定。例如，2002 版的《药品管理法实施条例》中写明，对「自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护」。[2]但是，保护期有多久、如何计算、怎样算是「不正当的商业利用」，都并没有明确说明。

也就是说，虽然理论上原研药受到「专利」和「未披露数据」的双重保护，但实际上，由于相关法规实施细节不明确，起到保护作用的主要还是专利。

这也是为什么，在司美格鲁肽的蛋糕旁嗷嗷待哺的药企们，会对着「中国专利到期日」望眼欲穿。

然而这次，诺和诺德却用 5 年前的绝妙操作，让国内一些药企们的愿望落了空。

众所周知，诺和诺德是一家土生土长的丹麦药企。然而在 2021 年，司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在中国上市时，上市持有人并不是丹麦诺和诺德，而是诺和诺德在瑞士的子公司 Novo Nordisk Pharma AG。[3]

事情的关节就在这里。我国和丹麦并没有任何有关数据保护的协定，所有药品按照世界贸易组织的《TRIPS 协定》进行数据保护，而这个协定只规定了「应保护该数据，以防止不正当的商业使用」，却并没有具体的保护期。

也就是说，如果注册企业是丹麦诺和诺德，那么只要专利到期，仿制药就可以进入审批。

但 2013 年，我国和瑞士曾签订了《中瑞自贸协定》（FTA），其中明确将药品试验数据的保护期明确规定为 6 年。[4]

据业内人士推测，这些持有人为瑞士 Novo Nordisk Pharma AG 的司美格鲁肽，在国内触发了《中瑞自贸协定》的保护条款，以 6 年为期，这一条款将给司美在国内的保护期「续命」到 2027 年 4 月。在此之前，其它药企的「司美格鲁肽」想要申报上市，便不能依赖原研药的数据。

谜底揭晓，如果真是因为这一协定，那么一些仿制药不仅不能马上上市，甚至还要继续等待足足一年。

有业内人士透露，上个月司美专利刚到期时，不到一周公司就接到了三个司美仿制药的推广工作，然而现在药上不了市，「客户的脸越来越黑。」而另一边，诺和诺德的客户却「天天咧着个大嘴笑。」

「之前有一次诺和诺德的客户突然莫名其妙地说『你们可以多问他们要点违约金』，当时一头雾水，现在全明白了。」

新规下月落地，仿制药抢跑规则更加复杂

当然，蹲在起跑线上的国产仿制药，也并没有全军覆没。

按照我国的生物制品注册分类，通常所说的「仿制药」，包括生物类似药（3.3 类）和改良型生物制品（2 类）。[5]

生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。其药学研究的核心是围绕证明候选药与参照药的质量相似性而展开，因此高度依赖原研数据。

而改良型生物制品是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。如果是借鉴已上市药品，开发新适应症，那么在临床试验上，这类仿制药与新药研发基本遵循相似路径。 

由此可见，在数据保护的这一年内，生物类似药是不可能获批了，但走改良型生物制品路径的国产司美格鲁肽，如果不依赖原研数据，理论上还是可能在明年 4 月前拿着自己的临床数据申报上市的。

根据丁香园 Insight 数据库汇总，当前齐鲁、石药、诺泰澳的改良型生物制品目前仍然处在待审批状态。有业内人士透露，齐鲁的司美格鲁肽走的是 2.4 类改良型生物制品，目前上市进程并没有受到数据保护的影响。

这一次的风波，把「数据保护」这一以往鲜少引发关注的规则推到了台前。在未来，仿制药的抢跑规则可能还会更加复杂。

5 月 15 日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》即将施行，其中第二章第二十二条明确了数据保护的时间：「上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据保护期限自药品注册之日起不超过 6 年」。[6]

[6]

《药品试验数据保护实施办法（试行）》则进一步规定了保护期的计算方式。

[7]

一句话，境外原研药，来得越早、保护期越长，而国内的创新药、首仿药，也都能获得数据保护。

当然，该《办法》还未确定落地时间，还有很多细节也完全明确。虽然还不知道未来的仿制药抢跑局势将会如何变化，但这一次，诺和诺德或许还能再稳一年。

策划：丁二丫｜监制：islay

题图来源：参考资料 1

参考资料

[1]http://www.hibor.com.cn/report/6a7bd54e1e63fd7250a5c5560e8895b2.html  九源基因：截至2025年12月31日止年度之年度業績公告

[2]https://www.gov.cn/gongbao/content/2002/content_61719.htm

[3]https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YzRiZWIwYWVjZTE1Yzc5NWU2Y2YzYzI1YWMxZmY5MTUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

[4]http://gdfs.customs.gov.cn/customs/ztzl86/302310/302319/zg-rszymyxd/1417004/index.html

[5]http://www.cjpi.org.cn/zryyxxw/yaop/cfdatz/webinfo/2020/07/1592159028641831.htm

[6]https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202601/content_7056256.htm

[7]http://www.drugknow.cn/api/static/upload/docs/120861.pdf

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