ASCO前夜，信达引爆PD-1/IL-2浪潮

（来源：商图药讯）

bioseedin柏思荟     作者：GA

PREFACE

前言

当地时间5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在芝加哥盛大召开。

作为国内PD-1赛道领跑者，信达生物将携三项IBI363临床摘要登上2026年ASCO舞台，其中既有IO耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的I期更新数据，也有一线NSCLC联合化疗的初步PoC数据，以及全球III期注册研究MarsLight-11的研究设计揭晓。

IBI363是信达生物自研的全球首创PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。2025年10月，刚作为与武田制药合作标的之一，以114亿美元的总交易金额刷新了国内创新药BD史上的新纪录。

根据此次ASCO大会摘要信息，IBI363不仅关注IO耐药后线人群，还在向一线发起冲击。在“后K药时代”的大背景下，不难看出，信达和武田正在联手酝酿下一个重磅炸弹。

01

信达与武田的双向奔赴

回看这笔划时代的重磅交易，不难发现， 信达与武田的牵手，绝非偶然。

作为国内首款获批的PD-1抑制剂，信达生物的主力产品信迪利单抗（达伯舒）自2018年上市以来，凭借医保准入、适应症拓展和商业化执行，已成为每年贡献40亿美元的现金牛。

2025年，信达生物全年总营收首次突破百亿大关，并首次实现IFRS计量下的全年盈利，正式迈过财务拐点。然而，信达生物的野心远不止跻身国内头部创新药企这么简单。公司早已明确提出到2030年成为具有全球开发、产业化和商业化能力的企业，并设定了至少推动5个管线进入全球多中心III期、海外销售占比40%的量化目标。

这意味着，信迪利单抗之后，信达需要在全球肿瘤市场创造更多可能性。

另一边，年营收超300亿美元的跨国巨头——武田制药，也正处于肿瘤管线重构的关键阶段。

这家从日本走向全球的MNC，优质资产主要集中在消化、罕见病、血液制品等领域，而在拥有全球最大药物市场的肿瘤领域，却始终处于“缺重拳、缺新秀”的窘境。

武田也曾多次尝试以自研管线实现肿瘤资产补位。然而，在肺癌药EXKIVITY因III期未达终点而撤市，细胞疗法管线被彻底砍掉之后，其肿瘤管线却愈发薄弱。

目前，其主力肿瘤产品仅有呋喹替尼（CRC）和布格替尼（ALK阳性NSCLC）两款，肿瘤业务收入仅占公司总营收的13%，实在难以支撑其在实体瘤领域的全球竞争雄心。

正是在这样的背景下，武田选择孤注一掷，将实体瘤业务的下一轮增长想象，押注在信达生物的新一代IO和ADC资产上。

2025年10月，武田制药以12亿美元首付款，最高114亿美元总交易额的代价，拿到了信达生物IBI363、IBI343、IBI3001三款肿瘤产品的大中华区外的全球权益。

不容忽视的是，关于IBI363在美国市场的权益，双方约定按40%/60%比例（信达/武田）分担全球开发成本，并在美国市场共同商业化，按同等比例分配利润或损失。

这体现了信达对IBI363未来价值的超高预期，选择通过Co-Co模式深度参与其全球临床开发和核心市场商业化，提前锁定未来全球收益的长期分成。

02

后K药时代”的新分子

随着K药专利悬崖临近，全球肿瘤免疫市场正陷入“群雄逐鹿”的格局，争夺下一代IO疗法的定价权。

PD-1/VEGF双抗率先打响“后K药时代”的第一枪。从康方生物带着依沃西“头对头”战胜K药的标杆之战，到三生制药与辉瑞就SSGJ-707的交易创下中国BD首付款新纪录，再到默沙东、BMS等MNC疯抢中国PD-1/VEGF资产。

一时间，PD-1/VEGF的“免疫检查点+抗血管生成”K药升级路径，似乎距离下一代“药王”的宝座只差一步。

然而，信达与武田却将筹码豪赌在“免疫检查点+细胞因子激活”这张牌上。

作为PD-1/IL-2α偏向型双特异性抗体融合蛋白，IBI363在阻断PD-1/PD-L1抑制信号的同时，试图选择性激活PD-1阳性的效应T细胞。这一设计逻辑，不仅增强T细胞的肿瘤杀伤作用，而且改善传统IL-2疗法疗效与毒性难以平衡的问题。

2025年的ASCO年会，IBI363首次在国际化舞台亮相，便凭借其一“冷”一“热”的亮眼数据引起轰动。

在IO经治鳞状NSCLC中，IBI363拿到了36.7%的确认客观缓解率（cORR）、90.0%的疾病控制率（DCR）、高达70.9%的12个月OS率的不俗表现；而在MSS CRC这一传统IO疗效有限的"冷肿瘤"中，IBI363单药治疗更是将mOS直接翻倍，达到16.1个月。

仅一年后，信达生物将在ASCO年会上，进一步更新IBI363在IO耐药NSCLC的后线治疗数据与全球多中心III期注册临床研究方案MarsLight-11，并公布一线NSCLC联合化疗初步PoC数据。

从耐药后线向一线大瘤种延伸，从单药到联合治疗，从早期探索到全球III期，信达与武田联手推IBI363上桌的雄心一目了然。

值得一提的是，MarsLight-11已于去年8月获FDA批准IND、10月正式启动，以极快的速度完成了从PoC验证到注册性研究的跨越。

而会场之外，武田又以5项覆盖二线sqNSCLC、二线nsqNSCLC、一线NSCLC及一线MSS CRC的全球III期临床试验规划，复刻K药当年的全瘤种扫荡之路。

显然，无论是信达还是武田，都没有把IBI363视为一个单点资产，而是将其放在"下一代IO基石疗法"的战略位置上。

除信达以外，国内PD-1/IL-2方向也正在升温。君实生物的PD-1/IL-2双功能融合蛋白JS213已在中国获批临床，恒瑞也在相关方向跃跃欲试。这意味着，PD-1/IL-2正在从单一资产故事，演变为一个更具产业关注度的新赛道。

如今，当ASCO前夜再度降临，IBI363被推到聚光灯下。这场信达与武田联手酝酿的PD-1/IL-2浪潮，注定不会是悄无声息的余波，而是一轮冲击全球肿瘤免疫格局的大潮。

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