FDA审查小组质疑安进对Tavneos的有效性和数据依据

美国食品和药物管理局（FDA）的药品审查部门已提议撤回对安进公司的批准。s（NASDAQ：AMGN）Tavneos（avacopan），理由是对数据完整性、缺乏经证实的有效性以及其应用中的误导性陈述的担忧。

安进于2022年通过ChemoCentryx交易将Tavneos纳入其投资组合，现金为每股52美元，企业价值约为37亿美元。

药物评估与研究中心（CDER）表示，新信息显示，支持塔夫尼奥斯批准的关键数据被操纵。

该机构发现，非盲研究人员改变了III期ADVOCATE试验的终点结果，该试验是唯一用于确定药物有效性的研究。

在给该公司的一封信中，CDER强调，操纵改变了统计学上不显著的结果，使药物看起来有效。

根据预先规定的统计计划进行的原始分析不支持批准。监管机构指出，这些数据没有按要求提交，引发了对临床报告标准合规性的担忧。

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根据新发现的信息，CDER得出的结论是，Tavneos缺乏实质性证据证明其在标签使用条件下的有效性。

当与批准时可用的原始数据集一起进行评估时，修订后的结果未能达到监管阈值。CDER说，仅这一缺陷就足以证明撤回该药物的批准是合理的。

Tavneos于2021年10月获得批准，与糖皮质激素和其他疗法联合使用，治疗患有严重活动性ANCA相关血管炎的成年人，这是一种罕见的自身免疫性疾病，影响中小血管。

今年3月，FDA警告患者和医疗保健提供者注意与Tavneos相关的严重甚至致命的肝脏损伤，并引用上市后数据指出，除了临床试验中发现的问题之外，还存在新的安全问题。

该机构表示，在接受Tavneos治疗的患者中报告了药物性肝损伤（DILI）病例，其中包括一种罕见但严重的疾病，称为消失性胆总管综合征（VBDS）。

AMGN股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周二发布时，安进股价下跌0.30%，至339.17美元。

照片来自安进

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