复宏汉霖(02696)：西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的 1期临床试验申请获美国FDA批准

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(HLX05-N)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请(IND)获美国药品监督管理局(FDA)批准。本公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。

HLX05-N是本公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌的治疗。表皮生长因子受体(EGFR)是一种表达于正常上皮及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。西妥昔单抗能与正常和肿瘤细胞中的EGFR特异性结合，竞争性抑制EGF等配体的结合。该结合可阻断受体磷酸化及相关激酶的激活，进而抑制细胞生长、诱导细胞凋亡，并减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。EGFR通过信号转导使得野生型RAS蛋白激活，但对RAS突变细胞无效。此外，西妥昔单抗还可通过抗体依赖的细胞毒性(ADCC)对部分肿瘤发挥抗肿瘤作用。经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗注射液相似。2026年4月， HLX05-N用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2025年度，西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元。