海西新药C019199片启动III期临床 适应症为既往二线治疗失败的骨肉瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福建海西新药创制有限公司的一项评价口服C019199片对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤患者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261818，首次公示信息日期为2026-05-13。

该药物剂型为片剂，用法用量为200mg，每天1次，餐后口服。本次试验主要目的为评价C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中基于盲态的独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要目的包括总生存期等有效性指标、安全性及药代动力学特征。

C019199片为化学药物，适应症为既往二线治疗失败的骨肉瘤。骨肉瘤是常见恶性骨肿瘤，好发于青少年，主要症状为局部疼痛、肿块，易转移，二线治疗失败后预后较差。

本次试验主要终点指标包括BIRC根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期（OS）、BIRC及研究者评估的客观缓解率等有效性指标、不良事件发生率和级别、药代动力学特征。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。

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