全球首创！恒瑞双靶ADC再获CDE受理，剑指肺鳞癌等难治实体瘤

2026-05-18 17:41

（来源：抗体圈）

作为全球首个进入临床阶段的 EGFR/B7-H3 双特异性抗体药物偶联物（双靶 ADC），FH-006 此次新适应症申报受理，标志着这款国产 FIC 级创新药的临床开发进程进一步加速，有望为肺鳞癌等传统治疗手段效果不佳的难治性实体瘤患者带来全新治疗选择。

技术突破：双靶点精准识别，打造新一代 ADC 标杆

FH-006 是恒瑞医药与甫弘生物联合开发的全球首创双靶 ADC 药物，采用了 "双特异性抗体 + 新型拓扑异构酶 I 抑制剂" 的创新设计，在靶点选择、分子结构和作用机制上实现了多重突破。

1. 全球首创 EGFR/B7-H3 双靶点组合

该药物创新性地同时靶向两个在肿瘤细胞中高表达的关键分子：

这种双靶点设计带来了显著的临床优势：

2. 创新分子设计，疗效与安全性兼顾

FH-006 采用了恒瑞自主研发的新型连接子和载荷技术：

临床前研究和早期临床数据显示，FH-006 展现出了优异的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其值得关注的是，研究中未出现严重的间质性肺炎等肺癌患者特别担忧的肺部特异性毒性。

临床进展：多中心同步推进，单药与联合治疗全面布局

FH-006 的临床开发节奏非常迅速，自 2025 年首次获批临床以来，已在多个适应症领域全面铺开：

2025 年 8 月，获 NMPA 批准开展单药治疗晚期恶性实体瘤的 I/II 期临床研究，由中山大学肿瘤防治中心牵头，计划入组 150 名受试者，主要评估安全性、耐受性及 II 期推荐剂量
2025 年 11 月，启动联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的 II 期临床研究，临床试验登记号为 CTR20254311，目标入组 100 人
2026 年 3 月，由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头的肺癌联合治疗临床中心正式启动

目前，FH-006 的临床研究重点聚焦于肺鳞癌这一临床需求最为迫切的领域。肺鳞癌约占非小细胞肺癌的 30%，由于缺乏有效的靶向治疗药物，晚期患者的 5 年生存率不足 5%。FH-006 的双靶点设计使其特别适合治疗 EGFR 和 B7-H3 高表达的肺鳞癌患者，有望填补这一领域的治疗空白。

公司背景：创新孵化模式赋能，恒瑞 ADC 管线持续扩容

此次与恒瑞联合申报的上海甫弘生物医药，是一家背景特殊的创新型企业。天眼查数据显示，甫弘生物成立于 2020 年 12 月，注册资本 4 亿元人民币，孙飘扬直接持股 50%，是公司的实际控制人。

这种 "恒瑞 + 孙飘扬个人控股公司" 的合作模式，是恒瑞近年来探索的一种创新孵化机制。通过这种灵活的合作方式，恒瑞能够快速整合外部优质资源，加速前沿技术领域的创新药研发进程，同时也为未来的管线布局提供了更多可能性。

作为国内抗肿瘤药物龙头企业，恒瑞医药在 ADC 领域进行了全面且深入的布局，目前已拥有多款处于不同临床阶段的 ADC 产品：

这种 "单靶 + 双靶"、"成熟靶点 + 新兴靶点" 的全方位布局，使恒瑞在 ADC 这一全球生物医药最热门的赛道中占据了领先地位。

行业意义：双靶 ADC 时代来临，国产创新引领全球

ADC 药物被誉为 "生物导弹"，是近年来抗肿瘤药物研发的热点领域。随着技术的不断成熟，ADC 药物已从第一代的单靶点、非特异性连接子，发展到如今的双靶点、定点偶联、新型载荷的新一代产品。

双靶 ADC 作为 ADC 技术的最新发展方向，具有更高的肿瘤特异性、更强的抗肿瘤活性和更低的脱靶毒性，被认为是解决单靶 ADC 耐药性问题的关键。目前，全球范围内已有多款双靶 ADC 进入临床阶段，但尚未有产品获批上市。

FH-006 作为全球首个进入临床的 EGFR/B7-H3 双靶 ADC，代表了中国创新药企在全球生物医药前沿领域的竞争力。此次新适应症申报受理，不仅是恒瑞医药研发进程中的重要里程碑，也标志着中国在双靶 ADC 这一新兴领域已经走在了世界前列。

业内专家表示，随着越来越多的国产双靶 ADC 进入临床阶段，未来 3-5 年将迎来双靶 ADC 药物的上市高峰期。那些具有独特靶点组合、优异临床数据和明确临床价值的产品，将在激烈的市场竞争中脱颖而出，为广大肿瘤患者带来新的治愈希望。