安进日本合作伙伴敦促谨慎使用Tavneos

安进公司' s（纳斯达克股票代码：AMGN）日本合作伙伴Kissei Pharmaceutical Co.，有限公司表示，在美国和欧洲提出安全和监管问题后，已在日本开始信息共享活动，敦促医疗保健专业人员仔细评估Tavneos（avacopan）的使用。

该公司表示，医生应避免为新患者开该药物，并重新评估当前用户的持续治疗，同时考虑与肝功能障碍和可用替代疗法相关的风险。

Tavneos自2022年6月起在日本上市，治疗显微镜下多血管炎和伴多血管炎的结节病。

Kissei于2017年从CSL Vifor获得了该药物在日本的开发和商业化的独家权利。

《华尔街日报》援引Kissei的话说，日本有20人在服用Tavneos后死亡，但目前还不清楚这种药物是否是死亡的原因。

Kissei宣布这一消息之前，美国监管机构今年早些时候采取了行动。

今年3月，美国食品和药物管理局（FDA）警告患者和医疗保健提供者注意与Tavneos有关的严重甚至致命的肝损伤，并援引上市后数据指出了超出临床试验中发现的新的安全性问题。

今年4月，FDA的药物审查部门提议撤回对Tavneos的批准，理由是担心数据完整性、缺乏经证实的有效性以及其申请中的误导性陈述。

药物评估与研究中心（CDER）表示，新信息显示，支持塔夫尼奥斯批准的关键数据被操纵。

该机构发现，非盲研究人员改变了III期ADVOCATE试验的终点结果，该试验是唯一用于确定药物有效性的研究。

据Kissei称，该机构引用了新发现的信息，表明缺乏实质性证据支持该药物的有效性。

FDA还声称ChemoCentryx提交的原始申请包含涉及重要事实的不真实陈述。

另外，欧洲药品管理局一月份宣布，其人用药品委员会已启动一项审查，该审查与涉及该药物的III期临床研究数据完整性的担忧有关。

Kissei表示，目前正在从美国和欧洲收集详细信息，同时与日本药品和医疗器械机构以及厚生劳动省进行协调。

尽管Tavneos仍在日本获得批准，但该公司表示，其当务之急是通过更新医疗保健提供者的指导来确保患者安全。

AMGN Price Action：根据Benzinga Pro数据，周一发布时安进股价下跌0.80%，至323.69美元。

照片由JHVEPhoto通过Shutterstock拍摄

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