君实生物深度：公司业绩拐点已至，IO联合ADC构筑价值壁垒

作者：甘坛焕

摘要

■ 投资逻辑

公司业绩拐点已确立，盈亏平衡渐近。2025年药品销售收入23.01亿元（+40%），核心产品特瑞普利单抗国内贡献20.68亿元（+38%），并且在美国市场是首个获批国产PD1单抗25年销售4080万美元（+114%）；25年剔除股权激励费用（0.76亿元），归母净亏损为7.99亿元，研发费用率与销售费用率持续优化，27年有望扭亏。JS001sc作为首款国产PD-1皮下制剂，预计27年获批。公司已构建起国内医保放量与海外高定价策略的双轮驱动收入结构，短期业绩确定性扎实；中长期维度，公司在PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3双抗ADC（JS212）及PD-1/IL-2双功能融合蛋白（JS213）等下一代肿瘤免疫热门赛道均已实现深度布局，核心资产进度均处于全球前列。

JS207联合JS212具备分子结构差异化优势与BD潜力，构筑中长期价值壁垒。JS207采用Fab结构实现亲和力代差领先，低剂量高效且安全性优；JS212作为全球进度第二的EGFR/HER3双抗ADC，疗效与同类竞品可比并具备安全性优势，已与JS207启动联合用药；JS213通过PD-1依赖性IL-2条件性激活规避外周毒性，在PD-1经治失败人群中ORR达35%，进度全球第二。MNC大额交易已充分验证上述靶点商业价值，公司三大资产均处于全球进度前列且具备BD潜力。

2026年起公司进入催化剂密集兑现期，短中长期增长动能明确。短期看，君适达作为唯一针对他汀不耐受人群的国产PCSK9抑制剂于2026年1月正式执行医保，有望快速放量；IL-17A抑制剂银屑病NDA已获受理，标志公司切入自身免疫赛道。中长期看，全球首创BTLA抑制剂III期研究预计年内完成入组，CD3/CD20双抗JS203及Claudin18.2 ADC JS107均将启动关键注册III期，确保未来1-3年持续有新产品申报上市，形成梯队化的价值释放节奏。

风险提示

药品销售不及预期；临床试验进展不及预期；临床数据不及预期。

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目录

1 业绩拐点确立叠加催化剂密集落地，IO 2.0联合ADC 2.0构筑价值壁垒

2 预期差一：特瑞普利单抗是否在PD-1红海中触及收入天花板？

3 预期差二：JS207、JS212和JS213新一代资产是否为进度落后的无效跟随者？

4 风险提示

正文

1 业绩拐点确立叠加催化剂密集落地，IO 2.0联合ADC 2.0构筑价值壁垒

公司兼具业绩确定性与管线研发创新性，多技术平台构筑可持续增长壁垒。公司以源头创新为根基，通过自主研发与外部协同双轮驱动，已构建覆盖单抗、ADC、双特异性抗体及小核酸药物的多元化技术平台，横跨肿瘤、自免、代谢、感染及神经五大治疗领域。公司现有特瑞普利单抗、阿达木单抗、昂戈瑞西单抗及氘瑞米德韦4款商业化产品形成稳定现金流，同时储备多款候选药物，其中BTLA抑制剂、Claudin18.2 ADC、IL-17A单抗等5款处于临床III期的后期资产预计1-3年内陆续申报上市，叠加PD1/VEGF双抗（JS207）和EGFR/HER3双抗ADC(JS212)等早期前沿项目，形成梯队化的在研管线。这种多技术平台、多疾病领域的矩阵式布局，兼具短期业绩确定性与中长期创新爆发力，展现出平台型企业的持续增长动能与估值溢价潜力。

公司业绩呈现收入高增、亏损收窄的明确拐点。2025年营收24.98亿元（同比+28%），药品销售收入23.01亿元（同比+40%），核心产品特瑞普利单抗国内销售贡献20.68亿元（+38%），多产品协同放量；扣非归母净利润从2022年-24.5亿元大幅收窄至2025年-9.9亿元，2025年若剔除股权激励计划对应的股份支付影响，归母净亏损将进一步降至7.99亿元，费用率优化显著，经营效率提升。公司已跨越单一烧钱阶段，随着后期管线陆续上市加上特瑞普利单抗快速放量，有望明年实现盈亏平衡。

费用结构优化与现金管理形成良性共振。2021-2025年公司研发费用率从164%高点显著回落至54%，销售费用率从56%高点优化至42%，该高点源于当年后期临床项目密集推进，后续随特瑞普利单抗多个适应症获批上市并逐步纳入医保，费用得到有效控制，并且收入规模扩张对费用摊薄起到正向作用；与此同时，充足的现金储备可充分支撑后期管线临床推进。费用结构优化与管线聚焦并举，既保障创新可持续性又加速盈利拐点，财务安全边际充足。

今年公司迎来催化剂密集落地，有望加速实现商业化盈利与估值体系重构。短期来看，核心产品君适达（JS002，PCSK9抑制剂）于2026年1月正式执行国家医保目录（乙类），作为唯一针对他汀不耐受人群的国产药物有望快速放量，同期特瑞普利单抗（JS001）联合维迪西妥单抗一线治疗尿路上皮癌4月获批上市，成为第13项适应症，持续巩固肿瘤免疫治疗优势；监管批准层面，首款国产PD-1皮下注射剂型JS001sc于2026年3月获NMPA受理12项适应症上市申请，预计2027年获批后将显著改善患者依从性并重塑市场格局，同时IL-17A抑制剂（偌考奇拜单抗）针对银屑病的NDA已获受理，标志公司正式切入高增长的自身免疫赛道；中长期维度，全球首创BTLA抑制剂Tifcemalimab联合疗法用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的III期确证性研究（JUSTAR-001）预计2026年完成患者入组，且CD3/CD20双抗JS203及Claudin18.2 ADC（JS107）均将于年内启动关键注册III期临床。此外，我们认为公司早期资产中PD1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3双抗ADC(JS212)和PD1/IL-2c(JS213)存在潜在的BD合作机会。

2 预期差一：特瑞普利单抗是否在PD-1红海中触及收入天花板？

我们认为：市场低估了“皮下注射剂型+海外高定价策略”对国内PD-1估值萎缩的对冲能力。

特瑞普利单抗：首个获FDA批准上市并唯一同时获三大权威指南推荐的国产PD-1单抗。特瑞普利单抗是由公司自主研发的PD-1免疫检查点抑制剂，作为中国首个成功上市（2018年12月）的国产PD-1单抗及首个获得FDA批准上市（2023年10月）的中国自主研发和生产的创新生物药。该产品已获得国内外二十余部权威诊疗指南的推荐与认可，是目前唯一同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗，并在NCCN指南中被列为复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物，全面覆盖鼻咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管癌、肝癌、胆道恶性肿瘤、结直肠癌、肾癌、尿路上皮癌及黑色素瘤等关键瘤种，斩获多项I级推荐。

特瑞普利单抗全适应症纳入国家医保，同步实现FDA批准上市并持续拓展新适应症。特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症并全部纳入国家医保目录，是目录中唯一适用于肾癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物，这一全适应症医保覆盖建立了显著的差异化竞争优势与市场准入壁垒，显著降低患者支付负担并提升产品可及性。2025年8月，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗尿路上皮癌NDA获得受理,预期今年有望获批上市。同时，FDA已批准其用于晚期鼻咽癌全线治疗的2项适应症（一线联合化疗及后线单药治疗），成为首个在美国获批用于该适应症的药物，填补了相关治疗空白并开辟了全新的海外市场空间。

特瑞普利单抗为公司未来两至三年价值释放的核心资产与增长引擎。特瑞普利单抗是公司当前及未来两至三年内最关键的收入增长贡献者与盈利实现核心驱动。该产品2025年国内实现销售收入人民币20.68亿元，同比+38%，26年Q1收入6.23亿元，同比+39%，增长势能明确且具备持续的现金流改善预期。2026年3月，特瑞普利单抗皮下注射剂型（JS001sc）涵盖JS001所获批的全部12项适应症的上市许可申请已获得NMPA受理。JS001sc是首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，预计2027年获批上市并于2028年纳入国家医保目录，该剂型将显著提升用药便利性与患者依从性，有望进一步拓展市场份额并为公司提供新的增长引擎。随着已获批适应症在医保体系内的持续放量、皮下注射剂型的上市在即以及国际化商业化的稳步推进，该产品具备多维竞争优势，是支撑公司长期价值释放的核心资产。

美国市场前景：临床标准地位确立驱动需求持续放量。自2024年1月在美国正式商业化以来，LOQTORZI（特瑞普利单抗）凭借显著的临床稀缺性迅速建立市场优势。作为首个获得FDA批准的中国自主研发PD1单抗，其不仅填补了美国鼻咽癌治疗领域的长期空白，更以NCCN指南中复发/转移性鼻咽癌全线治疗唯一首选药物的权威地位，确立了临床使用的标准疗法地位。2024至2025年美国销售收入实现114%的同比增长（从1910万美元增至4080万美元），且季度需求增速维持在10%-15%的高位（2025年Q1-Q4环比增速分别为+16%、+19%、+12%、+15%）。随着一线联合化疗及二线单药治疗双适应症的全线覆盖，预计该产品将延续强劲渗透态势，至2028年美国销售收入有望达到1.5-2亿美元规模，成为公司海外收入的核心增长引擎(公司可获得20%销售分成)。

临床不可替代性支撑高价值定价，美国市场贡献重要盈利弹性。特瑞普利单抗在美国市场执行了与中国本土显著差异化的高价值定价策略，一瓶单价为8892.03美元，较国内定价1884.86元实现超30倍的价格溢价，充分兑现了创新生物药在成熟市场的定价权。这一定价基础源于其在美国市场的不可替代性：作为FDA批准的首个且当前唯一的鼻咽癌治疗药物，加之NCCN指南的唯一首选推荐地位，使其在缺乏竞品的环境中拥有极强的议价能力。

欧盟市场准入打开欧洲高价值增量空间，鼻咽癌与食管鳞癌双适应症填补临床空白。继2023年美国FDA获批后，特瑞普利单抗于2024年9月获得欧盟委员会（EC）批准，标志着其商业化正式切入具有高支付能力的欧洲市场。此次获批覆盖欧盟全部27个成员国及冰岛、挪威、列支敦士登，并一次性纳入两项核心适应症：不仅成为欧洲首个且目前唯一的鼻咽癌治疗药物，填补了该疾病领域长期的临床空白，更以欧洲唯一不限PD-L1表达的晚期/转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物的差异化定位，获得广泛的潜在患者人群覆盖。鉴于欧洲市场对创新肿瘤免疫疗法的高定价接受度及完善的医保支付体系，叠加鼻咽癌与食管鳞癌在亚洲及欧洲特定人群中的未满足临床需求显著，欧盟市场的获批将为特瑞普利单抗贡献可观的增量收入，并有望复制美国市场的高价值定价逻辑，成为驱动公司海外收入结构升级的重要增长引擎。

全球多区域上市申报并进，新兴市场有望成为国际化收入增量空间。除欧美成熟市场外，特瑞普利单抗的国际化布局已深入全球80多个国家和地区，通过与Dr. Reddy's（覆盖拉美、印度、澳洲等21国）、Hikma（中东及北非）、Rxilient（东南亚）及APOTEX（加拿大）等区域龙头建立商业化合作，形成了横跨北美、欧洲、亚太、中东、非洲及拉美的全球化销售网络。截至目前，产品已在超过40个国家和地区获批上市，另有巴西、哥伦比亚、南非、泰国、马来西亚等10余个新兴市场的上市申请正处于审评阶段。这些区域普遍存在肿瘤免疫治疗渗透率较低、临床需求旺盛且竞争格局相对宽松的特征，随着各合作伙伴积极推动当地医保准入及临床推广，特瑞普利单抗有望快速抢占市场份额。

3 预期差二：JS207、JS212和JS213新一代资产是否为进度落后的无效跟随者？

我们认为：1）市场低估了公司同时拥有PD-1/VEGF双抗(JS207)以及EGFR/HER3双抗ADC(JS212)资产所带来的联合用药临床推进优势。2）PD1/IL-2c双靶点融合蛋白(JS213)的差异化作用机制，有望带来更优的安全性，并为联合用药提供更高的确定性。

Fab结构实现亲和力代差领先，JS207是PD-1/VEGF双抗领域稀缺的未定价优质资产。JS207是公司自主研发的重组人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体，采用IgG4 κ亚型的IgG-VHH四价结构，由全长抗PD-1 IgG抗体与靶向VEGFA的VHH纳米抗体经柔性连接子融合于铰链区构成。与当前主流竞品AK112采用scFv结构不同，JS207在PD-1端保留了Fab结构，使其对人PD-1的平衡解离常数（KD）达4.60×10⁻¹⁰ M，亲和力较AK112（5.05×10-9 M）高出约11倍，与特瑞普利单抗相当；同时其VEGFA端KD值为9.00×10-12 M，亦优于AK112的<2.59×10-11 M。双靶点超高亲和力叠加180.5 kDa的适中分子量与IgG4亚型带来的低免疫原性优势，为其在肿瘤微环境中实现精准蓄积与协同阻断奠定了明确的分子机制优势。

JS207已获FDA批准进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，并于2025年10月获批开展一项头对头对比纳武利尤单抗（O药）的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期试验，针对可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗。

对比PD-1/VEGF双抗赛道，AK112（Summit）、SSGJ-707（辉瑞）及RC148（艾伯维）均已完成对外授权，而JS207尚未授权给MNC，存在未来BD授权与自主商业化的战略空间。在双特异性抗体成为全球肿瘤免疫治疗核心方向的产业背景下，JS207凭借Fab结构带来的亲和力优势、VHH纳米抗体的工程化创新，以及在新辅助NSCLC这一大适应症中直接对标O药的临床定位，构建了从分子设计到临床策略的完整差异化壁垒。随着Ⅱ/Ⅲ期数据的逐步读出，JS207有望成长为公司肿瘤管线中具备全球商业爆发力的核心资产。

PD-1/VEGF双抗赛道竞品尽数出海，JS207以安全性优势构建联合用药壁垒。依沃西单抗（康方/Summit）率先在中美上市/申报，SSGJ-707（三生/辉瑞）、RC148（荣昌/艾伯维）等紧随其后进入III期，核心竞品全球权益均已被跨国药企锁定。在此背景下，JS207虽中美进度并非最快（中国II期、美国批准临床），但其10 mg/kg低剂量即可实现与竞品高剂量相当的ORR，且≥3级TRAE及停药率处于赛道较优区间（NSCLC中≥3级TRAE 28.6%，mCRC中停药率仅3.1%），优异的安全性构建了更宽的联合用药窗口，使其成为该赛道少数仍具备BD潜力的优质资产。

PD-1/VEGF双抗NSCLC疗效步入同质化时代，安全性将决定产品市场空间。针对1L NSCLC适应症，AK112作为PD-1/VEGF双抗赛道首个获批上市的标杆药物，已在初治和经治人群中验证该类药物的成药性（ORR 39.8%，≥3级TRAEs 22.2%，停药率0.9%）。然而，当视野扩展至后续竞品在初治NSCLC中的表现时，一个关键规律浮现：PD-1/VEGF与PD-L1/VEGF双抗的疗效已呈现同质化，真正的分化发生在安全性维度。普密妥米单抗（PD-L1/VEGF）ORR 46.7%，RC148 52.4%，JS207 58.1%，SSGJ-707 10 mg/kg 64.7%，MK-2010初治55%，各分子ORR普遍落在45%–65%区间，靶点选择并未形成疗效代差。但安全性呈梯度分化：≥3级TRAEs从AK112与MK-2010的22.2%，到JS207 10 mg/kg的28.6%，再到SSGJ-707的32.5%，直至普密妥米单抗与RC148的40%–40.9%；TRAE导致的停药率差异更为明显：普密妥米单抗高达13.3%，显著高于RC148（4.5%）、SSGJ-707（8.4%）及JS207（8.6%）。这意味着在NSCLC这一适应症上，单纯依靠ORR已难以构建产品壁垒，安全性正成为决定临床耐受性、联合用药空间及商业化潜力的核心变量。

JS207联合XELOX在一线mCRC中展现稳健疗效，低剂量实现71% ORR。在1L mCRC适应症中，PD-1/VEGF双抗联合化疗已全面超越传统化疗方案（XELOX ORR 55%、FOLFOX 39.5%、FOLFOXIRI 60%），有望成为下一代一线标准治疗。然而，各竞品因联合化疗强度、给药剂量及基线人群差异而呈现分化：AK112联合FOLFOXIRI三药化疗虽实现81.8%的ORR，但其20 mg/kg Q2W的高剂量叠加FOLFOXIRI的强毒性（≥G3 TRAE 54.5%），临床耐受性存在挑战；SSGJ-707在不同化疗方案与剂量组中ORR波动于50%–65.2%。JS207以10 mg/kg Q3W联合XELOX实现71.0%的ORR与96.8%的DCR，且入组患者中ECOG PS=1占比高达81.3%（显著高于AK112的50%），在体能状态更差的人群中依然展现出稳健的疗效信号。

JS207以10 mg/kg低剂量联合XELOX兼具疗效与安全性，保留联合用药耐受窗口。JS207的差异化竞争力体现在两个维度：其一，剂量效率与联合策略的临床实用性。在仅为AK112一半剂量（10 mg/kg vs 20 mg/kg）、且联合更温和的双药化疗方案（XELOX vs FOLFOXIRI）的条件下，JS207实现71%的ORR，优于SSGJ-707同剂量组（50%）及低剂量组（56.5%–65.2%）。XELOX作为口服便利方案，更适合长期维持治疗与真实世界依从性。其二，安全性与疗效的最优平衡。JS207的≥G3 TRAE为40.6%，与SSGJ-707（43.2%）处于同一区间，但TRAE导致死亡为0（优于SSGJ-707的2.3%），停药率仅3.1%，在高效疾病控制的同时保留了联合用药的耐受窗口。

PD-1/VEGF双抗BD交易规模与密度显著提升，该靶点组合确立为下一代肿瘤免疫治疗平台性资产。PD-1/VEGF双抗赛道的BD交易活跃度自2022年以来显著提升，已逐步形成清晰的价值基准。康方生物先后将依沃西单抗授权予Summit，交易总额50亿美元（首付款5亿美元）；三生制药将SSGJ-707授权予辉瑞，首付款12.5亿美元、里程碑付款48亿美元；礼新医药将LM-299授权予默沙东，首付款5.88亿美元；荣昌生物将RC148授权予艾伯维，首付款6.5亿美元；普米斯生物将普密妥米单抗授权予BioNTech，首付款0.55亿美元、里程碑10亿美元。上述交易涉及辉瑞、默沙东、艾伯维等具备全球肿瘤商业化能力的企业，交易规模与付款结构表明，PD-1/VEGF双抗已被MNC视为下一代肿瘤免疫治疗的重要平台性资产。

竞品尽数出海，JS207以疗效与安全性最优平衡占据PD-1/VEGF双抗BD窗口。随着AK112、SSGJ-707、LM-299、RC148等核心分子全球权益的相继出让，该赛道可投标的趋于减少，权益格局逐步固化。在此背景下，JS207作为公司全自研、全权益的核心资产，成为PD-1/VEGF双抗领域少数仍具备全球BD定价权的在研分子。其差异化价值不仅体现在分子设计层面——Fab结构带来的PD-1亲和力较AK112高出一个数量级，10 mg/kg低剂量即可在NSCLC与mCRC中实现与竞品20 mg/kg级相当的ORR，且安全性数据（≥G3 TRAE及停药率）处于赛道较优区间。JS207的核心稀缺性在于：它是PD-1/VEGF双抗赛道中少数尚未出让全球权益、且分子设计具备可验证差异化特征的优质资产，其临床数据读出与BD时点将成为公司估值重估的关键催化。

JS212：EGFR/HER3双靶点协同阻断突破单靶点ADC耐药瓶颈，构建差异化分子壁垒。JS212是公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC，采用靶向EGFR的Fab臂与靶向HER3的scFv臂的异源双靶架构，搭载可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂依喜替康作为payload，药物抗体比（DAR）为6。EGFR与HER3在肺癌、乳腺癌及头颈部肿瘤等多种实体瘤中广泛共表达，且两者存在信号通路交叉，HER3高表达是EGFR靶向治疗（尤其是奥希替尼等第三代EGFR-TKI）耐药的关键机制之一。JS212通过同时靶向EGFR与HER3，不仅拓宽了潜在响应人群，更旨在通过双靶点协同阻断克服单靶点ADC的获得性耐药，实现对更广泛肿瘤类型的覆盖。

临床前头对头验证低剂量高效能与耐药克服优势，JS212具备EGFR/HER3双抗ADC差异化竞争力。临床前头对头比较显示，JS212在抗肿瘤活性上较赛道标杆分子BL-B01D1展现出显著优势。在EGFR主导的NCI-H1975模型中，JS212单次给药1.9 mg/kg即实现113%的肿瘤生长抑制率（TGI），优于同等摩尔剂量下BL-B01D1的75%；在HER3主导的SW620模型中，JS212单次1.3 mg/kg使全部5只小鼠肿瘤完全消退，而BL-B01D1在更高剂量（2.5 mg/kg）下仅实现生长抑制。更关键的是，在奥希替尼耐药的HCC827模型及BL-B01D1耐药的SW620模型中，JS212仍分别表现出"更好的抗肿瘤活性"与"接近完全消退"的效果，而BL-B01D1活性较差或完全耐药。

JS212具备BD潜力。目前JS212已获得NMPA与FDA的临床试验批准，国内I/II期单药剂量递增与扩展研究正在推进中，并于2025年11月获批多队列联合用药临床试验申请。其中，JS212与公司自有管线JS207（PD-1/VEGF双抗）的联合用药II期试验已启动，这一"ADC2.0+免疫2.0"的组合有望在重塑肿瘤微环境的同时，通过双靶点ADC实现精准杀伤，产生协同抗肿瘤效应。在BL-B01D1以高额对价授权MNC的背景下，JS212作为全球进度第二EGFR/HER3双抗ADC，凭借差异化的分子架构、经临床前验证的克服耐药潜力及明确的联合用药策略，构成了公司肿瘤管线中具备全球BD潜力与商业化爆发力的下一代核心资产。

EGFR/HER3 双抗ADC赛道已呈现清晰的梯队分化。BL-B01D1占据第一梯队，中国已申请上市且美国推进至II/III期，率先在鼻咽癌及食管鳞癌领域完成成药性验证；JS212紧随其后，中国已进入II期、美国已获批临床，构成该靶点组合全球进度第二的在研分子。相较之下，DB-1418与HDM2024仍处于I/II期或I期早期阶段，与JS212之间存在明确的临床开发代差。BMS收购BL-B01D1全球权益，已充分验证EGFR/HER3双抗ADC靶点的全球化商业价值与MNC认可度；JS212作为该领域临床进度紧随其后的优质资产，随着关键数据逐步读出，有望承接MNC的后续BD需求。

FIH数据验证JS212疗效可比BL-B01D1，以显著低毒性构建更优治疗窗。在EGFR/HER3双抗ADC的FIH泛瘤种数据中，JS212展现出与赛道标杆BL-B01D1可比的疗效信号及更优的安全性特征。全人群层面，JS212（n=63）ORR为33.3%，与BL-B01D1（n=195）的34.0%基本相当，且JS212实现1.8%的完全缓解（CR）并达到93.0%的DCR，均优于BL-B01D1（CR 0%，DCR 89.0%）。更关键的是安全性分化：JS212的≥3级TRAE仅31.7%，显著低于BL-B01D1的71.0%；且JS212未出现治疗相关死亡（BL-B01D1为2.0%），剂量降低率仅6.3%（BL-B01D1为27.0%）。在4.2 mpk亚组中，JS212的ORR进一步提升至44.4%，DCR达100%，≥3级TRAE仅22.2%且无永久停药，呈现出疗效与毒性更优的平衡。

ESCC疗效与BL-B01D1同一数量级。在ESCC（食管鳞状细胞癌）适应症中，BL-B01D1已率先完成较大样本验证（n=60，ORR 39.6%，DCR 79.2%），并且在中国已经递交上市申请，确立了EGFR/HER3双抗ADC在该瘤种中的成药性。JS212的ESCC早期数据（n=6）显示ORR为50.0%、DCR达100.0%，疗效信号与BL-B01D1处于同一数量级，但鉴于当前样本量较小（6例 vs 60例），尚处于早期探索阶段，仍需扩大样本以验证疗效稳定性。

JS212：EGFR/HER3双抗ADC赛道全球进度第二稀缺优质资产。EGFR/HER3双抗ADC赛道的BD价值已通过头部交易确立明确基准。百利天恒将BL-B01D1授权予BMS，交易总额84亿美元、首付款8亿美元，成为国产ADC出海的历史级标杆；映恩生物将处于更早阶段的DB-1418授权予Avenzo，亦获得0.5亿美元首付款及11.5亿美元里程碑，证明该靶点组合在不同开发阶段均具备MNC认可的商业化潜力。随着BL-B01D1、DB-1418等核心分子全球权益相继锁定，赛道可投标的趋于稀缺。在此背景下，JS212作为公司的核心资产，且临床进度位列全球第二，成为EGFR/HER3 ADC领域少数仍具全球BD定价权的在研分子。BL-B01D1的84亿美元交易为其提供了清晰的估值锚点。

IO 2.0联合ADC 2.0有望构建下一代肿瘤免疫治疗范式。肿瘤治疗范式历经从传统化疗到靶向单抗、再到PD-1/L1免疫治疗与第一代ADC的连续迭代，当前已明确进入以双特异性抗体与新一代ADC为核心的第四代创新周期。这一阶段的技术特征体现为：第二代肿瘤免疫疗法通过双抗结构实现多靶点协同，突破单抗疗效瓶颈；新一代ADC则依托更精良的抗体工程、创新连接子设计及高活性细胞毒性载荷，在提升靶向精准度的同时降低系统性毒性。公司的管线布局精准卡位这一产业趋势——JS207作为PD-1/VEGF双特异性抗体，属于第二代肿瘤免疫疗法的代表性分子，通过同时阻断免疫检查点与肿瘤血管生成实现协同抗肿瘤效应；JS212作为EGFR/HER3双抗ADC，则搭载新一代ADC技术平台，以双靶点识别增强肿瘤选择性并克服单靶点耐药。在肿瘤治疗范式加速向双抗与新一代ADC迁移的背景下，公司同时拥有处于全球进度前列的PD-1/VEGF双抗与EGFR/HER3双抗ADC，形成覆盖免疫激活与靶向化疗两大前沿方向的互补组合，具备顺应产业升级趋势、分享下一代肿瘤治疗市场增量的明确投资价值。

JS207的核心差异化竞争力在于其与自有EGFR/HER3双抗ADC（JS212）的深度管线协同。在驱动基因阳性TKI失败的非小细胞肺癌、一线及二线驱动基因阴性非小细胞肺癌，以及晚期结直肠癌中，JS207联合JS212的临床试验均已布局，形成"PD-1/VEGF双抗重塑肿瘤微环境+EGFR/HER3双抗ADC精准杀伤"的协同机制。这种自有分子间的联合策略在PD-1/VEGF双抗赛道中具备稀缺性，不仅避免了跨企业管线合作的知识产权与供应链壁垒，更可通过临床设计的深度耦合最大化联合用药的时空同步效应。同时，JS207同步推进可手术II-III期NSCLC的全球注册性临床，标志着其从晚期后线向围术期前移的国际化战略。在竞品全球权益尽数出海的格局下，JS207作为全自研全权益资产，以"双抗免疫+双抗ADC"的平台化联合能力构建了独特的临床开发壁垒与商业化想象空间，是公司肿瘤管线中具备高BD潜力与自主定价权的战略核心。

JS213以PD-1依赖性IL-2激活机制，突破传统细胞因子毒性瓶颈并延长半衰期。JS213是公司与Anwita合作开发的PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白，采用独特的分子架构：以二价抗PD-1 VHH纳米抗体为靶向端，经IgG4骨架偶联工程化改造的IL-2c细胞因子。其核心设计在于IL-2c去除了CD25（IL-2Rα）结合能力并降低了对IL-2Rβγ的亲和力，使JS213在无PD-1表达时无法有效激活IL-2信号，仅在PD-1高表达的耗竭T细胞表面实现IL-2的"顺式激活（cis-activation）"。这一依赖PD-1的条件性激活机制，将IL-2的增殖与效应功能精准限制于肿瘤微环境中的肿瘤反应性T细胞，避免了传统IL-2疗法因系统性激活Treg及血管内皮细胞导致的严重毛细血管渗漏综合征和器官毒性。同时，融合蛋白结构赋予其约4.5天的平均半衰期，显著优于天然IL-2的短循环特性，为临床给药便利性奠定基础。

JS213具备下一代肿瘤免疫平台型分子潜力。目前JS213的海外及国内I期临床研究正在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中同步推进，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。从赛道定位看，JS213解决现有PD-1单抗治疗后T细胞耗竭、增殖能力不足的瓶颈。传统IL-2因治疗窗窄、毒性剧烈而临床使用受限，JS213通过PD-1靶向递送实现的局部IL-2富集策略，有望在保留IL-2抗肿瘤活性的同时重塑其安全性特征。若I期数据证实该机制可在人体中复现选择性T细胞激活与降低系统性毒性的优势，JS213将具备成为下一代肿瘤免疫平台型分子的潜力，其全球化开发价值与BD潜力亦将随之显现，构成公司在PD-1/VEGF双抗之外又一具备差异化机制的早期战略资产。

JS213条件性激活彻底规避外周毒性。信达生物IBI363与公司JS213同属PD-1/IL-2双功能融合蛋白，但两者在外周毒性控制上存在本质差异。IBI363通过减弱IL-2Rβγ亲和力以降低外周毒性，属于毒性减量策略；而JS213采用更为严格的条件性激活设计——其IL-2c在无PD-1表达时完全无法结合并激活IL-2信号，外周PD-1阴性T细胞不被激活，从根本上彻底规避了传统IL-2的系统性毒性，而非仅作毒性稀释。此外，JS213以二价VHH纳米抗体替代全长单抗，分子更紧凑，实体瘤穿透与微环境蓄积效率更优；IgG4骨架进一步弱化Fc效应功能，降低免疫相关系统性炎症风险。这一"外周零激活+肿瘤精准富集"的双重机制，直指PD-1单抗治疗后T细胞耗竭、增殖受限的核心耐药瓶颈，有望在恢复肿瘤微环境耗竭T细胞功能的同时，彻底解决IL-2因全身毒性剧烈而长期临床受限的难题。作为公司与Anwita合作开发的早期战略资产，JS213海内外I期临床正在推进，其有望成为继PD-1/VEGF双抗之后、下一代肿瘤免疫平台型分子的明确潜力，其BD价值亦将随之确立。

JS213海外I期验证PD-1/IL-2双重机制可突破PD-1单抗耐药，ORR 35%且未出现血管渗漏综合征。JS213海外I期临床数据（截至2025年6月19日）初步验证了其分子设计的转化价值。在25例接受0.3、0.6和1 mg/kg剂量治疗的患者中，药代动力学分析显示JS213暴露量与剂量大致成比例增加，支持后续剂量优化。20例疗效可评估患者中，ORR达35%，DCR达75%，且缓解人群呈现显著的抗PD-(L)1治疗背景异质性：7例PR患者中，4例为抗PD-1难治或继发性耐药（胸腺癌、胸腺瘤、神经内分泌非小细胞肺癌、胆管癌），3例为抗PD-(L)1初治（宫颈癌、pMMR小肠癌、子宫肉瘤）。这一分布表明JS213的PD-1/IL-2双重机制可能在PD-1经治失败人群中仍能诱导抗肿瘤应答，突破了传统PD-1单抗的耐药瓶颈。安全性方面，JS213表现出可控的特征，最常见的TRAE为关节痛（50%）、疲劳（35%）、皮疹（35%）、恶心（31%）及甲状腺功能减退（23%），均为低级别事件，且未观察到传统IL-2疗法标志性的血管渗漏综合征，初步印证了其外周零激活设计在人体中的安全性。

JS213是PD-1/IL-2赛道全球进度第二的优质资产。在PD-1/IL-2这一下一代肿瘤免疫技术方向上，信达生物IBI363已率先推进至临床III期，在中美同步开展鳞状非小细胞肺癌的注册性研究，确立了该赛道的进度标杆。紧随其后的JS213已进入中国临床II期，构成该领域全球进度第二的在研分子，显著领先于盛禾生物IAP0971、先声药业SIM0237、科弈药业KY-0118等仍处于I/II期或I期早期的后续竞品。JS213的适应症布局亦呈现广度优势，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、尿路上皮癌、透明细胞肾细胞癌及黑色素瘤等六大瘤种，为其后续临床价值的兑现提供了多维度的数据支撑。

IBI363权益出海后，JS213进度领先具备PD-1/IL-2赛道BD潜力。在IBI363获武田制药引进、PD-1/IL-2靶点已获MNC背书并验证其全球化商业价值的背景下，JS213作为公司与Anwita合作开发的同赛道分子，临床进度紧随IBI363之后，具备明确的BD潜力。其分子已在海外I期临床中初步验证：20例疗效可评估患者中ORR达35%，DCR达75%，且在抗PD-1难治或继发性耐药人群中仍观察到缓解，同时未出现传统IL-2疗法标志性的血管渗漏综合征。随着临床II期在标准治疗失败的晚期实体瘤中持续推进，若后续数据延续该疗效与安全性信号，JS213将构成公司肿瘤管线中兼具进度领先与BD潜力的下一代免疫治疗战略资产。

风险提示

药品销售不及预期

核心产品特瑞普利单抗（JS001）虽已在国内获批12项适应症并全部纳入医保，且获FDA与欧盟批准进入海外市场，但从上市许可到商业化放量仍需通过医院准入、医保落地及海外渠道拓展等关键环节。若公司销售团队对PD-1红海市场的学术推广能力不足，或海外合作伙伴在鼻咽癌等小众瘤种的市场教育及渠道渗透不及预期，以及JS001sc皮下注射剂型获批后未能快速获得临床认可，均将直接阻碍产品商业化进程，对公司整体经济效益产生显著不利影响。

临床试验进展不及预期

公司围绕核心产品JS207和JS212管线推进多项临床研发项目，临床试验过程中可能遭遇结果未达预设目标、研发进度滞后等不确定性风险。此类风险可能导致研发周期延长、进程受阻，进而影响核心研发里程碑的如期实现，对产品整体研发规划造成不利影响。

临床数据结果不及预期

创新药研发具有固有高风险性与不确定性，JS207和JS212若在后续临床试验中未能达到预设疗效或安全性终点，公司可能被迫终止该产品的后续研发进程。这将导致前期累计研发投入无法收回，对公司未来盈利预期及财务表现构成重大不利影响。值得注意的是，不同产品间的临床数据横向对比均基于非头对头研究设计，相关数据因受患者基线特征（如人种差异、疾病进展阶段）及给药方案等多重因素影响，不具备直接可比性，仅可作为参考依据。此外，公司当前披露的研究数据均源自早期临床试验阶段，若后续关键性临床试验数据未达预期，将直接阻碍产品商业化推进节奏，影响经济效益的最终实现。

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报告信息

证券研究报告：《君实生物深度：公司业绩拐点已至，IO联合ADC构筑价值壁垒》

报告日期：2026年5月16日

作者：

甘坛焕SAC执业编号：S1130525060003