先施制药盐酸纳呋拉啡口崩片启动生物等效性试验 适应症为透析及慢性肝病患者瘙痒症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南先施制药有限公司的盐酸纳呋拉啡口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261833，首次公示信息日期为2026年5月21日。

该药物剂型为口崩片，用法为口服，一次一片。本次试验主要目的为评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性，次要目的为观察两种制剂的安全性。

盐酸纳呋拉啡口崩片为化学药物，适应症为现有治疗效果不理想的透析患者、慢性肝病患者的瘙痒症。瘙痒症是皮肤或黏膜的瘙痒感，透析患者因毒素蓄积、慢性肝病患者因胆汁酸沉积等常引发难治性瘙痒，严重影响生活质量。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度）、CL/F、Vd/F，以及生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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