德适-B(02526)：AI AutoVision获中国国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证

德适-B(02526)发布公告，于2026年5月20日，本公司核心产品AI AutoVision®已获中国国家药品监督管理局颁发第三类医疗器械注册证。该证批准的适应症涵盖(i)采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析;及(ii)采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。

AI AutoVision®是基于本集团iMedImage®医学影像大模型打造的智能染色体核型分析产品，可辅助完成染色体分割、计数及排列，并提供异常识别提示辅助医师进行临床诊断。

据董事会所知及本公司目前可得资料，该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证;亦为首张基于大模型技术取得的医疗器械注册证。董事会认为，该证的取得体现了监管机构对iMedImage®医学影像大模型技术在医疗器械中安全性、有效性及临床应用价值的认可。

该注册证的取得是AI AutoVision®的重要监管里程碑，为该核心产品在批准适应症范围内的商业化奠定基础。本集团相信，该批准将进一步巩固本集团在AI医学影像及智能染色体分析领域的领先地位，并支持本集团在遵守适用法律法规的前提下，加快推进市场准入、医院部署及临床应用。