ASCO摘要解读+创新药观点汇报

（来源：老司机驾新车）

1、头部药企ASCO管线核心数据

·解读基础说明：本次对ASCO会议的解读基于目前已发布的摘要，大会正式召开后会有多项口头报告更新数据，这是由于本次ASCO投稿截止时间为1月，大会数据更新截止节点为4-5月。此外，LBA类数据需待会议当日发布，可持续关注核心产品的后续进展。

·科伦系管线数据：本次ASCO会议中，科伦系管线核心数据关注度较高：a. FKB264（TROP2 ADC）联合K药用于一线PD-L1表达大于1的非小细胞肺癌人群，数据表现积极。全人群PFS HR值为0.35，实现65%的PFS获益；其中PD-L1表达1-49人群、非鳞癌亚组的HR值均为0.28，获益超70%，较K药单药获益提升显著。同时披露的中位OS HR值为0.55，实现45%的OS获益。目前该产品已在全球开启非小细胞肺癌一线多个适应症研究，包括PD-L1表达≥50人群、鳞癌一线维持治疗研究，后续可期待更多肺癌一线人群核心数据读出。b. 科伦博泰RET抑制剂本次公布的经治和一线场景ORR均超80%，与塞普替尼等同类产品ORR相当，但PFS表现亮眼，经治场景mPFS达27.5个月，优于塞普替尼一线24个月的PFS水平，后续可关注该产品商业化表现。

·康方生物管线数据：康方生物核心管线AK112的一线非小细胞肺鳞癌HARMONIOUS研究最终OS分析将于6月1日凌晨读出，是本次会议康方最重要的催化节点。此外AK112在多个瘤种均有亮眼数据披露：a. 二线小细胞肺癌：ORR达62%，mPFS为9.8个月；若chemo-free时间超过90天，中位PFS可达12个月，是目前小细胞肺癌经治人群的Best-in-class数据，安全性整体可控，后续可关注该适应症推进情况。b. 粘膜黑色素瘤：AK112联合信迪利单抗的中位PFS达9个月，疗效更优。c. 结直肠癌：ORR超70%，6个月PFS率达80%-90%，目前康方、三生均已开启全球三期临床，可关注后续进展。d. 一线胃癌：AK112、AK104均有初步数据披露，可关注后续更新。

2、其他药企ASCO管线核心数据

·创新疗法管线数据：迪哲医药舒沃替尼作为LBA项目，本次披露的四代EGFR、JAK联合PD-1研究数据受关注。其中四代EGFR数据与今年1月JPM大会展示数据相近，整体ORR达42%，60mg剂量组ORR更高达60%；此前JPM大会披露60mg高剂量下mPFS可达10个月，目前40mg、60mg组9个月PFS率均超过50%，有望突破10个月，本次大会或有进一步更新。JAK联合PD-1作为创新疗法，2024年两篇相关研究发表后市场已关注其对免疫治疗的赋能作用，目前迪哲、泽璟及海外相关企业均布局了JAK联合PD-1单抗、多抗的IIT研究。迪哲该疗法方案为PD-1联合2周期化疗后换用JAK抑制剂维持治疗，化疗后整体ORR为43%，经JAK维持后ORR抬升至64%，其中PD-1表达大于50的人群ORR达84%，小于50的人群ORR为50%，较现有PD-1联合化疗方案ORR提升约20个百分点，且因替代化疗安全性有望提升，后续可关注正式临床进展。泽璟制药本次核心亮点为CD005（PROTAC）管线，其CD005联合贝伐对照信迪利单抗联合贝伐的小对照研究显示，20MPK剂量组PFS HR达0.28，较现有疗法优势显著，成药性得到充分验证，也为此前多次遭遇随机对照试验失败的PROTAC领域提供了核心信心。此外泽璟针对小细胞肺癌、神经内分泌瘤的管线也有数据更新，亚组分析显示肝转移、脑转移、既往治疗线数等因素均不影响药物响应率，对后续临床数据的持续展现形成支撑。

·三生石药百利管线数据：三生制药PD-1/PD-L1双抗在非小细胞肺癌、子宫内膜癌领域数据已读出，子宫内膜癌一线治疗ORR表现优异，非小细胞肺癌的ORR、PFS均处于PD-1/PD-L1双抗第一梯队，后续可关注辉瑞相关临床推进情况。石药集团管线进展丰富：EGFR ADC针对二线及以上食管鳞癌，mPFS接近5个月，处于食管鳞癌后线治疗较好水平；B7H3 ADC覆盖小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多瘤种，均显示出不错响应，其中卵巢癌mPFS超5个月，后续可重点关注ADC单药及联用进展。百利天恒多款新生代管线亮相ASCO：双抗ADC针对三阴性乳腺癌的三期数据将以LBA形式发布，针对食管鳞癌的临床数据显示，较现有标准疗法PFS获益50%，OS获益36%，生存获益显著；HER2 ADC针对卵巢癌的9个月PFS率表现积极，博明达组达86%，博南药组达61%，一线治疗二期数据中ORR、12个月PFS率均处于较高水平，SRPFS接近90%，为后续一线场景应用提供支撑；DLBCL ADC首次发布数据，针对小细胞肺癌ORR约60%，mPFS约7个月，与现有一线疗法数据相当；DC201针对胰腺癌、胃癌展现出初步优异PFS数据，后续可关注生存期数据更新；EGFR/CE双抗联合紫杉醇治疗后线头颈鳞癌，mPFS达5.4个月，OS达11个月，较同类双抗数据相当略优。

·特色biotech管线数据：基石药业本次大会有望披露管线更新，此前年报已披露一线非小细胞肺癌、多实体瘤的初步响应信号，本次或有进一步数据发布。和黄医药索凡替尼联合康宁杰瑞KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）治疗一线胰腺癌，mPFS达8.2个月，mOS达18个月，处于同类疗法第一梯队水平；其针对MET靶点的后线胃癌关键二期临床也完成数据读出，较对照组有明显OS获益。劲方医药K726D治疗胆管癌ORR超30%，PFS达6个月，是RAS赛道值得重点关注的适应症；其GDF15/IL-6双靶针对肿瘤恶病质的初步数据显示，各剂量组第六周即出现明显体重增加，后续若与短生存期肿瘤疗法联用有望带来生存期获益，是其差异化布局优势，可关注后续临床规划。诺诚健华BCL2抑制剂有两项重要报告：ICP-248联合阿扎胞苷治疗AML、MDS的一线及后线疗法，MDS患者CR率达70%，其中包含30%的完全缓解，数据积极，后续需关注疗效持续性；BCL2联合BTK抑制剂治疗B细胞淋巴瘤，在一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤后线等适应症中均有不错数据，可关注后续更新。迈威生物TROP2 ADC针对MIBC围手术期、联合PD-1治疗UC的临床数据已读出，其中MIBC围手术期pCR率处于较高水平，联合PD-1治疗UC的mPFS达12.9个月，处于同类疗法第一梯队。亚盛医药MDM2-p53抑制剂联合BCL2抑制剂在横纹肌肉瘤、软组织肉瘤中显示出初步疗效信号。和誉医药FGFR2抑制剂ABS061联合PRY抑制剂治疗一线胃癌，ORR达90%，样本量虽小但响应亮眼，后续可关注数据进展，同类靶点产品阿帕图B单抗美国三期受挫也为其提供了推进机会。复宏汉霖PLIDC针对小细胞肺癌、鼻咽癌的数据延续此前优异表现，多亚组均有不错响应。乐普生物首次披露GPC3 ADC针对后线肝癌的数据，整体ORR达23%，GPC3高表达人群ORR达33%，mPFS达7个月，初步完成药效验证，后续可关注疗法进展。

3、海外药企ASCO管线核心数据

·海外核心管线数据：本次梳理覆盖礼来、辉瑞、吉利德、Bardetek、艾伯维、NeuVant等海外药企核心管线的最新临床数据，重点聚焦联用方案的疗效与安全性表现，同时涉及相关进展对国内同靶点赛道的参考价值：

a. 礼来管线：从克罗利亚引入的CAR-T产品，100%实现MRD，达成2例CR、3例VGPR，数据较此前更新优势明显，为核心关注方向。

b. 辉瑞管线：旗下整合素六贝塔DC联合PD-1的临床数据显示，OR虽略低于双抗联合化疗方案，但较现有PD-1联合化疗的数据具备一定优势，DOR也呈现初步良好进展；安全性层面，三级及以上AE发生率为44%，核心不良反应较ITGB6 ADC单药未出现额外叠加，为后续该ADC与辉瑞核心免疫资产（来自三生的PD-1 VF双抗）的联用探索、多适应症拓展打下坚实基础，后续可静待联用方案的疗效进展。

c. 吉利德管线：从Tubule收购的NAPITOB ADC产品，在铂耐药卵巢癌适应症上的OR表现亮眼，达到61%。

d. Bardetek管线：利奥波单抗的OS数据表现突出，1mg/公斤剂量联合K药的mOS达到19个月，后续需持续关注相关数据更新。

e. 艾伯维管线：旗下SAS-6 ADC联合PD-1针对小细胞肺癌的临床数据显示，联合用药状态下的mPFS达到8个月，单药治疗的OS也呈持续响应态势；安全性层面，相较于CC-6 ADC单药，联合PD-1未出现额外安全性问题叠加。该进展也为国内泽璟的C3 TRC三抗后续与CC-6 ADC的联用提供了可能性，若安全性可控且与免疫疗法存在协同增益效果，将对泽璟形成明显利好。

f. NeuVant管线：第四代ALK抑制剂在已有三大ALK竞品的市场环境下，仍表现出较好的OR水平，12个月DOR率响应良好，后续四大ALK相关资产将成为ALK赛道的重点关注方向。

4、创新药板块行情与基本面分析

·板块短期调整原因：创新药板块当前面临的运行压力核心来源于资金链层面，并非产业基本面出现实质性负面变化。回溯板块的调整进程，自去年下半年启动的回调，到今年年初的两次阶段性调整，期间产业端基本面并未受到直接冲击。

·产业端长期支撑逻辑：从产业端的高频数据来看，BD环节整体呈现加速态势，今年一季度BD总包规模已达去年全年的一半，整体BD进展呈现百花齐放、越发平台化的特征。石药、恒瑞、信达等企业均已与海外公司达成平台式多产品合作，这类案例充分佐证了国内创新药产业的全球竞争力。去年已形成中国创新出海相关的3.0版本深度研究，当前国内创新药产业不只是创新跟随者，在很多创新领域已成为引领者。

国内创新药产业的核心优势来源于早研环节的效率优势与临床阶段优势，基于上述优势，国内不少创新产品的研发进度已拉开与海外同类产品的差距，越来越多MNC愿意与中国创新资产开展合作。与此前的合作模式不同，当前合作不再是海外企业直接获取产品权益，而是更多倾向于在中国临床环节开展更深度的合作与布局。

上述产业趋势的形成，一方面得益于中国综合实力的整体提升，另一方面也充分代表了国内创新药产业的长期持续竞争力。针对市场关注的潜在海外政策风险，在当前全球创新药产业竞争格局下，很难出现不利于上述合作趋势的政策，目前MNC对中国创新资产的依赖度已较此前显著提升，既包括对资产本身的依赖，也包括对中国创新研发效率的合作依赖，若出台相关政策扰动合作进程，将直接影响MNC自身的产品开发效率，因此政策层面的扰动影响相对有限，产业端向好趋势具备持续支撑，相关进展仍在持续兑现。

5、创新药板块后续核心催化梳理

·管线临床与出海催化：复盘美股可知，AI板块与创新药板块相对纳斯达克指数存在跷跷板效应，今年AI行情持续向好，创新药板块短期面临资金面整体承压，但板块后续催化整体积极，当前正处于价值兑现关键阶段。此前创新药板块投资主线围绕BD出海合作展开，市场主要炒作BD进展超预期，随着行业发展，后续将逐步进入产品海外兑现期，无论是海外三期临床开启还是产品海外获批，都将推动产品估值持续提升，相比BD合作阶段，产品海外价值可实现整体翻倍，今年正是核心畅销资产海外兑现、实现商业化成功的核心阶段。

近期板块已出现明确催化信号：上周科伦博泰SKB264的首个海外三期临床（针对子宫内膜癌）实现总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两个主要终点成功，是国产ADC资产在海外的又一重要突破，具有里程碑意义。目前SKB264在海外共有17项三期临床在研，首个三期双终点成功，证明国内临床数据在海外具备良好转化效果，后续更多大型验证研究有望得到数据持续印证，其中SKB264针对一线肺癌的现有数据表现优异，后续海外临床数据转化值得重点期待。若适用优先权政策，SKB264最快今年有望实现海外获批，明年即可进入商业化阶段，兑现获批里程碑收入与销售分成，未来随着更多中国创新药进入商业化分成时代，板块整体盈利预测将持续提升。

此外，双抗赛道也将迎来重要催化，6月1日凌晨将公布HARMONIC 6研究的完整数据。该研究去年已在ASCO大会读出无进展生存期（mPFS）数据，相比当前标准疗法T蕾珠单抗联合化疗，实现40%的无进展生存期获益，本次基于总生存期（OS）数据入选ASCO全体会议（本次仅5项研究入选全体会议），重磅程度与科伦博泰SKB264、来自LUCIDRA的分子胶相关研究相当，将成为本次大会最重磅的发布数据，可重点期待康方AK112的完整数据展示。若本次总生存期数据显现明显获益，将直接改写现有治疗格局，大幅提升产品海外临床的确定性。目前该双抗产品在海外针对非小细胞肺癌（包括一线高表达、一线非鳞癌、一线鳞癌）、一线结直肠癌均有三期临床布局，同时多项海外联用研究也在持续推进，本次OS数据读出将为后续临床数据的确定性提供有力支撑。

·政策端支持催化：政策端对创新药产业的支持力度持续提升，今年新技术产业规划将生物药定位至极高高度，为板块发展提供明确政策导向。4月发布的《健全药品价格形成机制的若干意见》明确两项核心支持方向：一是优化创新药首发定价机制，二是支持创新药真实世界数据应用于药价制定，从定价端为创新药企业提供利好支撑。后续政策催化仍将持续释放，包括今年即将开展的医保谈判、后续商业保险的持续推进，都有望为国产创新药带来核心政策获益，夯实产业发展的政策基础。

·业绩端放量催化：业绩端放量是创新药板块行情的重要基本面支撑。从2026年一季报各家创新药企业的交流信息来看，今年国产创新药表现向好，一季报业绩放量情况、全年业务工作推进节奏，均较市场普遍预期有明显提升。当前创新药板块同时具备管线临床与出海兑现、政策端持续支持的多重利好，业绩超预期表现验证了产业发展的高景气度，为板块估值修复提供扎实基本面支撑。后续随着更多国产创新药产品在国内获批上市、通过医保谈判纳入支付范围，以及海外管线逐步进入商业化分成阶段，创新药企业的业绩增长将具备更强持续性，板块整体盈利水平将持续提升，与管线、政策端催化形成正向共振，推动板块长期向好发展。

6、创新药重点投资标的梳理

·核心管线催化标的：结合下周ASCO正式大会的核心数据读出及后续管线催化节点，可重点梳理有核心管线临近数据读出或海外价值兑现标的的短期投资逻辑。本次ASCO大会将集中披露多项重磅创新药管线的核心临床数据，具体包括：康方AK102的相关临床数据、百利天衡针对三阴乳腺癌的双抗ADC临床数据、D-901舒沃替尼的一线治疗相关数据、华氟奎联合化疗针对二线CRC的治疗数据、K1026赫图双抗的核心数据（该赫图双抗可击败赫图两单抗联合疗法，临床价值突出）、安罗替尼针对一线非鳞非小细胞肺癌的临床数据、西利单抗的多项适应症临床数据以及西奥罗尼的相关管线数据。

双抗赛道是ASCO大会后值得重点布局的方向，以康方为代表的PVGF管线，以及荣昌、赛生、君实、信达布局的PURL two管线，未来将持续迎来核心临床数据读出及海外业务进展节点，相关标的资产在ASCO会议周期后均可作为核心关注方向。

科伦博泰、科伦药业今年双双进入核心管线数据持续读出、海外监管审批推进的重要节点，后续存在明确投资机会，其中科伦药业今年主业也实现了较为不错的修复与进展。

翰森制药在ADC领域的全球研发进展持续加速，其已经实现出海的几款ADC产品，在单药带量推进与联合疗法开发上均取得了持续向好的进展。

百利天衡是ADC领域的核心布局企业，其ADC管线在双抗联合疗法上有望取得进一步突破，目前国内临床研究持续获得成功，海外联合疗法临床也在进一步开展中。

迪哲医药核心管线已实现海外获批且一线适应症推进顺利，可重点关注其6018相关管线的持续临床数据读出及海外推进情况。

康宁杰瑞相关产品今年进入医保后有望实现快速放量，其336（C3PCMA）管线的BD进展超出市场预期，后续可重点关注512等其他已出海管线的持续推进情况。

·差异化管线布局标的：具备差异化管线布局的创新药标的长期竞争力突出，可结合其特色管线的差异化优势明确长期投资价值，核心标的及管线进展如下：

a. 泽璟制药：后续可持续关注0306、005两款核心管线的临床数据读出以及海外业务推进进展，其中006管线可重点期待与艾伯维合作的进一步落地推进；005管线目前已经展现出非常亮眼的临床数据，后续有较大机会在海外市场实现进一步的合作或商业化推进。

b. AK112相关管线：是后续创新药板块催化较为集中的方向，前期已经完成了针对BCR-ABL的行权，后续将进入BCR-ABL海外三期临床正式开启的重要阶段；在前列腺癌适应症领域，相关管线已经展示出PACIFIC研究的核心数据，后续与Bavince的PDL1、VEGF双抗的联合疗法相关临床数据也非常值得期待。

c. TIC two抑制剂：是下半年创新药板块值得重点关注的管线方向，可重点跟踪其针对溃疡性结肠炎的临床数据读出情况。

d. 乐普生物：可基于其CD47、PD-1的IO管线以及差异化布局的ADC管线进行持续跟踪关注。

e. 贝达药业及RAS赛道相关标的：可重点关注RAS赛道的整体表现，其中劲方医药基于RAS领域的相关布局是今年创新药板块非常核心的投资主线。

Q: FKB264联合K药在一线非小细胞肺癌PD-L1≥1%人群中的PFS和OS数据表现如何？

A: 全人群PFS HR值为0.35，疾病进展风险降低65%；PD-L1表达1%-49%人群与非鳞癌亚组HR值均为0.28，获益超70%。初步中位OS HR值为0.55，死亡风险降低45%。该数据为FKB264在肺癌多人群适应症拓展奠定基础。

Q: 康方生物AK112在二线小细胞肺癌中的关键疗效与安全性数据如何？

A: ORR达62%，中位PFS接近10个月；若chemo-free间隔超过90天，中位PFS可提升至12个月，为当前小细胞肺癌后线治疗中best-in-class水平，且安全性整体可控。

Q: 百济神州CDK4抑制剂在乳腺癌一线治疗中的疗效与安全性差异化优势是什么？

A: 240mg与400mg剂量组ORR为58%-68%，与辉瑞同类产品早期数据相当；关键差异化在于三级中性粒细胞减少发生率为0%，显著优于辉瑞产品26%的发生率，为一线HR+/HER2-乳腺癌治疗提供安全性优势。

Q: 信达生物IBI363在一线非小细胞肺癌中的剂量方案与疗效数据如何？

A: 三剂量组均展现良好响应，1.5mg组ORR为58%，3mg组达67%；采用3mg冲击后1.5mg维持方案时ORR最高达86%。三级及以上TRAE发生率65%，关节痛等核心不良反应未因联合化疗显著叠加，支持其一线治疗潜力。

Q: 迪哲医药JAK抑制剂联合PD-1在非小细胞肺癌中的创新疗法设计与疗效提升如何？

A: 方案为PD-1联合化疗两周期后，以JAK抑制剂替代化疗进行维持治疗。整体ORR由43%提升至64%，其中PD-L1≥50%人群ORR达84%，

Q: 泽璟制药CD005联合贝伐珠单抗在肝癌中的PFS数据表现如何？

A: 在高剂量组中，相较于信迪利单抗+贝伐珠单抗对照组，PFS HR值达0.28，疾病进展风险显著降低，验证其成药性并为PROTAC类药物在随机对照试验中提供积极证据。

Q: 百利天恒双抗ADC在食管鳞癌二线治疗中的生存获益数据如何？

A: 相较于标准疗法，PFS获益达50%，OS获益达36%，在随机对照试验中展现出显著的生存期优势，验证其双抗ADC平台在实体瘤中的临床价值。

Q: 科伦博泰SKB264在海外子宫内膜癌三期临床的主要终点结果及后续进展如何？

A: 海外首个三期临床达成OS与PFS双主要终点成功，验证中国ADC数据向海外的可转化性。目前SKB264全球共17项三期临床推进中，一线肺癌等关键数据后续将支持海外申报，有望于2026年内提交上市申请。

Q: 康方生物AK112的OS数据预计何时公布？其临床意义如何？

A: OS完整数据预计于6月1日凌晨公布，该研究此前已显示较替雷利珠单抗+化疗方案PFS获益40%。若OS数据显著，将有力支持治疗格局重塑，并强化其在海外非小细胞肺癌、结直肠癌等多项三期临床的确定性。

Q: 当前中国创新药在BD出海与政策环境方面呈现哪些积极趋势？

A: 今年一季度BD总金额达去年全年一半，呈现平台化、多产品合作特征；中国创新药已从跟随者转向引领者，凭借早研与临床效率优势获MNC深度合作。政策端明确优化创新药首发定价、支持真实世界数据应用，叠加医保谈判与商保推进，为国产创新药商业化提供持续支撑。