FDA对LyTENAVA的上诉决定后，前景股价上涨

展望治疗公司（纳斯达克股票代码：OTLK）周二股价走高，此前该公司宣布，美国食品和药物管理局在ONS-5010或LyTENAVA（bevacizumab-vikk）的正式争议解决程序后批准了其上诉。

展望表示，FDA得出的结论是，已经建立了大量证据表明莱泰纳华在治疗新生血管性年龄相关性视网膜病变方面的有效性。

该公司表示，现在预计将于2026年6月重新提交ONS-5010或LyTENAVA的生物制品许可申请。

在与FDA眼科部门和专业医学办公室就12月30日发布的完整回应信举行A类会议后，Outlet启动了正式争议解决程序。

据该公司称，FDA确定，NORSE Two试验的结果，以及包括NORSE EIGHT在内的确认性证据、自然历史数据以及机制和药效学数据，为该治疗的有效性提供了实质性证据。

FDA还指示眼科部门和专业医学办公室与Outlet合作进行最终标签讨论。

该公司表示，重新提交预计将被归类为1类重新提交，PDUFA日期和FDA决定预计将在该机构收到申请后60天内做出。

“我们很高兴有机会通过罗斯福流程与FDA接触，”首席执行官鲍勃·贾尔（Bob Jahr）表示。“原子能机构对我们的呼吁采取的行动为美国的批准提供了一条明确的道路。"

Jahr补充说，该公司仍然专注于为新生血管性年龄相关性黄斑变性患者提供额外的FDA批准的治疗选择。

展望表示，如果获得批准，ONS-5010或LyTENAVA将成为FDA批准的第一个由FDA批准的生产工艺、标签和药物警戒支持的贝伐单抗眼科制剂。

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OTLK价格走势：根据Benzinga Pro的数据，截至发布时，Outlooks股价上涨45.85%，至45美分。

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